【ChiCTR2600122725】外用西罗莫司凝胶治疗血管增生性皮肤病的有效性及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122725

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

外用西罗莫司凝胶治疗血管增生性皮肤病的有效性及安全性观察

试验专业题目

外用西罗莫司凝胶治疗血管增生性皮肤病的有效性及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估外用西罗莫司凝胶治疗增生型玫瑰痤疮的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计专业人员采用随机数表法产生随机序列，按1:1比例将合格受试者分配至试验组与对照组；随机序列由统计人员独立生成、密封保存，研究者、受试者及数据统计分析人员均对分组结果不知情。

盲法

本试验采用双盲、安慰剂对照设计。试验药物与安慰剂凝胶在外观、气味、包装、规格上完全一致，仅以随机编码区分；研究者、受试者、疗效评估人员及数据统计分析人员均不知晓分组信息，由第三方统计人员负责设盲与随机编码保管，保障盲法完整实施。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合2021版中国玫瑰痤疮诊疗指南中的诊断标准，临床诊断为增生型玫瑰痤疮； 3.入组前1月内未使用过治疗玫瑰痤疮的系统药物（如异维A酸、抗生素）及外用药物（如壬二酸、伊维菌素）； 4.自愿签署知情同意书，能配合完成研究周期内的随访及各项评估。；

排除标准

1.对西罗莫司或凝胶基质成分过敏者； 2.合并其他面部皮肤病（如特应性皮炎、银屑病等）或皮肤感染； 3.妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； 4.有严重肝肾功能不全、免疫功能低下（如自身免疫性疾病、器官移植史）或恶性肿瘤病史者； 5.入组前3个月内接受过面部光电治疗、手术治疗或其他可能影响皮损评估的干预措施； 6.无法配合AI图像采集或存在影响评估的面部解剖异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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