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【ChiCTR2600124864】基于脑机接口的上肢多维度康复系统对脑卒中患者运动功能的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于脑机接口的上肢多维度康复系统对脑卒中患者运动功能的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

基于脑机接口的上肢多维度康复系统对脑卒中患者运动功能的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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710004

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临床试验信息

试验目的

评估在4周干预期内，基于运动想象脑机接口控制的上肢多维度康复系统对比常规机器人训练，能否更显著地改善脑卒中亚急性期患者的上肢运动功能，其核心疗效指标为干预后Fugl-Meyer上肢评定量表（FMA-UE）评分较基线的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预及结局评估的独立统计人员，使用 SAS 预先生成随机分配序列。采用按中心分层的区组随机化方法：分层因素：以“研究中心”作为唯一分层因素，确保各中心内试验组与对照组人数平衡。区组设计：采用可变区组长度（主要为 4 和 6），并在生成序列时随机混合，以有效降低研究者对后续分配结果的预测可能性。分配比例：试验组（BCI-Robot 组）与对照组（Robot 组）按 1:1 比例进行分配。

盲法

本研究采用单盲法，对评估者及统计学家隐藏分组。且盲法的执行：实行实施者、记录者与评价者分离。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄45–75岁，男女不限； 2. 符合脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实为首次缺血性脑卒中或出血性脑卒中； 3. 发病部位位于皮层或皮层下； 4. 发病时间1–6个月，病情相对稳定； 5. 患侧上肢存在运动功能障碍，Fugl-Meyer上肢评定量表（FMA-UE）得分在10-45分之间（中度至中重度障碍）； 6. 认知功能基本完整，MMSE评分>=24分，能理解并配合完成治疗与评估； 7. 自愿参加本研究，知情并签署书面知情同意书。 1. 年龄45–75岁，男女不限；2. 符合脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实为首次缺血性脑卒中或出血性脑卒中；3. 发病部位位于皮层或皮层下；4. 发病时间1–6个月，病情相对稳定；5. 患侧上肢存在运动功能障碍，Fugl-Meyer上肢评定量表（FMA-UE）得分在10-45分之间（中度至中重度障碍）；6. 认知功能基本完整，MMSE评分>=24分，能理解并配合完成治疗与评估；7. 自愿参加本研究，知情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往有其他神经系统疾病史（如帕金森病、严重颅脑外伤等）； 2. 影响上肢功能的各种肩关节疼痛； 3. 患者颅骨缺损、颅内支架、或皮肤破损，影响脑电帽佩戴及采集； 4. 上肢肢体严重痉挛（Modified Ashworth Scale>=3级），严重影响训练评估； 5. 患侧肩关节半脱位＞1指宽，或存在肩手综合征、关节挛缩等严重并发症； 6. 合有癫痫病史或脑电图检查发现明显痫样放电； 7. 近期或正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验，或接受其他可能影响上肢功能的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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