【ChiCTR2600125842】乳酸片球菌补充剂降尿酸研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

乳酸片球菌补充剂降尿酸研究

试验专业题目

乳酸片球菌补充剂降尿酸研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

710061

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过双盲随机对照试验，在高尿酸人群（serum uric acid , SUA ≥ 480 μmol/L）中，评价乳酸片球菌食品补充剂对血尿酸等指标的改善作用，并探究肠道菌群的潜在作用，为高尿酸血症患者降低尿酸的营养干预提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组将采用计算机程序通过区组随机法完成。参加者进入每个组的机会相等。研究者和参加者都无法事先知道和选择任何一个干预组。整个随机过程和随机安排表将由不参与研究的统计学专家执行和保存。

盲法

本研究采用双盲设计，汤臣倍健公司加工形状、颜色、气味和包装均一致的补充剂和安慰剂。每种补充剂外包装上采用简单随机化法标识区分组别及生产厂家信息、保质期、生产日期等基本信息。补充剂和安慰剂按每人4周所需的总量进行包装（适当多3-5天的量）。

试验项目经费来源

汤臣倍健有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~70岁，男性比例不低于30%； 2）筛选期内SUA ≥ 480 μmol/L，间隔 ≥ 24 h的另一次检测SUA ≥ 420 μmol/L。 1）年龄18~70岁，男性比例不低于30%；2）筛选期内SUA ≥ 480 μmol/L，间隔 ≥ 24 h的另一次检测SUA ≥ 420 μmol/L。；

排除标准

1）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者； 2）主诉不清者； 3）妊娠或哺乳期妇女，备孕妇女； 4）过敏体质或对本受试样品过敏者； 5）既往有痛风史或有痛风石； 6）30天内进行过消化系统外科手术者，30天内接受抗生素治疗（皮肤或生殖道用药除外）； 7）住院患者或2周内发生过急性胃肠道疾病者； 8）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和精神病患者，使用胰岛素的糖尿病患者，BMI > 35 kg/m^2； 9）30天内规律服用益生菌类产品（每周服用超过3次），2周内曾服用影响血尿酸的药物（如噻嗪/袢利尿剂、喹诺酮类抗菌素、阿司匹林等）； 10）肝肾功能指标异常者； 11）干预前三个月内曾服用降尿酸药物（如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等）； 12）高嘌呤饮食习惯（动物内脏、海鲜、浓肉汤每周摄入5次以上）者或习惯性饮酒者（日均酒精摄入量超过25g）； 13）研究者认为其他不适合参加本研究的患者； 14）未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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