【ChiCTR2600125418】基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练对脑卒中患者下肢功能重建的效果评估：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125418

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练对脑卒中患者下肢功能重建的效果评估：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练对脑卒中患者下肢功能重建的效果评估：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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710004

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项为期4周、多中心、随机对照的临床试验，评估与验证基于“中枢-外周-中枢”闭环的脑机接口踝关节康复训练，相较于常规康复训练，对改善脑卒中患者踝关节主动背屈活动度的临床疗效与优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验无直接关联的独立统计人员，使用统计软件为每个研究中心生成独立的随机分配序列。每个序列采用随机排列的固定区组（区组长度为4或6），以保证在研究过程中，任一中心内试验组与对照组的受试者数量始终保持大致平衡。

盲法

本研究采用单盲法，对评估者及统计学家隐藏分组。且盲法的执行：实行实施者、记录者与评价者分离。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点》或相关国际公认标准的脑卒中（包括缺血性或出血性）诊断，并经头颅CT或MRI证实。 2.年龄45至75周岁（含），性别不限。 3.处于脑卒中亚急性期：发病后4周至12周，生命体征及神经功能状况稳定。 4.存在明确的单侧踝关节运动功能障碍，临床表现为步态摆动阶段足下垂和/或内翻，且患侧踝关节主动背屈活动度绝对角度 < 10°； 5.患侧下肢Brunnstrom分期≥Ⅲ期；能够在意愿或辅助下完成站立至少30秒。 6.简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，具备基本理解与配合能力。 7.患者或其法定代理人充分了解研究内容，自愿参与并签署书面知情同意书。 1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点》或相关国际公认标准的脑卒中（包括缺血性或出血性）诊断，并经头颅CT或MRI证实。2.年龄45至75周岁（含），性别不限。3.处于脑卒中亚急性期：发病后4周至12周，生命体征及神经功能状况稳定。4.存在明确的单侧踝关节运动功能障碍，临床表现为步态摆动阶段足下垂和/或内翻，且患侧踝关节主动背屈活动度绝对角度 < 10°；5.患侧下肢Brunnstrom分期≥Ⅲ期；能够在意愿或辅助下完成站立至少30秒。6.简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，具备基本理解与配合能力。7.患者或其法定代理人充分了解研究内容，自愿参与并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的心、肺、肝、肾功能不全，或未控制的高血压、糖尿病等全身性疾病，不适合进行康复训练。 2.合并其他可能影响运动功能的中枢或周围神经系统疾病（如帕金森病、重症肌无力、脊髓损伤等），或患侧下肢存在严重的关节挛缩、畸形、骨折未愈合、疼痛或皮肤破损。 3.有癫痫病史或颅内金属植入物（不含牙齿填充物）；头部有严重感染或大面积创伤未愈，无法佩戴脑电采集设备。 4.存在严重的认知障碍、失语症、忽视症或精神疾病，无法理解和执行训练指令。 5. 预计无法完成既定康复疗程，或同时参与其他可能干扰本研究结果的康复或药物临床试验。 6.经研究者评估，存在任何其他可能增加风险或干扰研究评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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