【ChiCTR2600132869】基于多模态融合与回归分析的眼窥全身慢病预警诊断模型研究及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132869

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性、青光眼等眼科疾病与心、脑、肾等全身重要脏器的慢性疾病

试验通俗题目

基于多模态融合与回归分析的眼窥全身慢病预警诊断模型研究及应用

试验专业题目

基于多模态融合与回归分析的眼窥全身慢病预警诊断模型研究及应用

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评估人工智能模型在真实临床环境中辅助医师诊疗决策的准确性、一致性及效率提升； 2.验证模型在基层医疗场景中的适用性与可推广性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，随机化分为两个层面，随机序列均由独立统计师生成并保管。（1）医师分组随机化：采用随机数字表法将符合条件的初级职称医师分配至AI辅助组与对照组，确保两组在职称、年资、科室分布等基线特征上均衡。（2）评估顺序随机化：每例患者三轮评估（AI辅助组、对照组、高级职称医师组）的先后顺序采用区组随机化方法确定，避免评估顺序对结果产生系统性影响，研究协调员按随机序列执行。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

1.河南省重点研发专项项目（项目编号：261111211500） 2.河南省医学科技计划项目（省部共建重大项目）（项目号：SBGJ202401010） 3.河南省科技攻关计划项目（项目号：252102310316） 4.眼病防治全国重点实验室专项经费资助（项目编号QZ2026KF03）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-80岁，且具有至少一种明确的眼部疾病诊断或相关临床表现； 2.具有至少一种合格的眼科影像检查资料，包括眼底彩照（CFP）、光学相干断层扫描（OCT）、眼底血管造影（FFA/ICGA）、超广角眼底照相（UWF）或眼前节照相等； 3.临床资料相对完整，包含基本人口学信息、诊断记录及至少一项实验室检查或全身检查资料； 4.影像质量满足人工智能分析要求（图像清晰、无明显伪影、关键解剖结构可见）； 5.具有部分相关全身疾病资料，包括但不限于心脑血管疾病、高血压、糖尿病、慢性肾脏疾病等； 6.具有至少一种相关临床检查资料或实验室指标； 1.年龄在18-80岁，且具有至少一种明确的眼部疾病诊断或相关临床表现；2.具有至少一种合格的眼科影像检查资料，包括眼底彩照（CFP）、光学相干断层扫描（OCT）、眼底血管造影（FFA/ICGA）、超广角眼底照相（UWF）或眼前节照相等；3.临床资料相对完整，包含基本人口学信息、诊断记录及至少一项实验室检查或全身检查资料；4.影像质量满足人工智能分析要求（图像清晰、无明显伪影、关键解剖结构可见）；5.具有部分相关全身疾病资料，包括但不限于心脑血管疾病、高血压、糖尿病、慢性肾脏疾病等；6.具有至少一种相关临床检查资料或实验室指标；；

排除标准

1.意识障碍、认知功能受损或精神疾病无法配合研究者； 2.眼部急性外伤、急性感染需紧急处理者； 3.合并严重全身疾病，病情不稳定者； 4.研究者认为不适合纳入研究的其他情况（需在病例报告表中说明具体理由）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省医学科学院眼科研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编