ChiCTR2500113665
尚未开始
/
/
/
2025-12-01
/
/
边缘区淋巴瘤
奥布替尼联合抗CD20单抗序贯奥布替尼维持一线治疗MZL的前瞻性观察性研究
奥布替尼联合抗CD20单抗序贯奥布替尼维持一线治疗MZL的前瞻性观察性研究
(1)主要目的：评价奥布替尼联合抗CD20单抗序贯奥布替尼维持一线治疗MZL的有效性和安全性. (2)次要目的：评估研究方案其他疗效指标及安全性
单臂
其它
无
无
无
/
40
/
2025-08-01
2028-07-31
/
满足以下所有入选标准的受试者才能入组本试验： 1.年龄>=18岁，性别不限； 2.组织病理确诊的CD20阳性边缘区淋巴瘤包括MALT、SMZL、NMZL；至少一个可测量病灶； 3.有治疗指征（详见附录）； 4.未经过系统治疗, 可包括既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的MZL（局部治疗包括手术切除、放疗）； 5.ECOG 体力评分 0-3； 6.主要器官符合以下标准： a)血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，血红蛋白>=75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9/L，血小板>=50×10^9/L，血红蛋白>=50g/L； b)血生化：总胆红素<=1.5 倍 ULN，AST 或 ALT<=2 倍 ULN；血清肌酐<=1.5 倍 ULN；血清淀粉酶<=ULN； c)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5 倍 ULN。 7.期生存时间>=3个月； 8.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究： 1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2.淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a)在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协 会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞 痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常， 左室射血分数（LVEF）<50%； b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心 律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期 女性>470ms、男性>450ms； d)有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e)患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应 用了合理可耐受的足量3种或3种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压 药物血压才能有效控制）。 4.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 5.既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 6.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运 或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 7.有器官移植病史或异基因骨髓移植； 8.筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 9.活动性感染或未控制的HBV(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性)、HCV Ab阳性，HIV/AIDS或其他严重感染性疾病；写出活动性感染定义； 10.目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 11.以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 13.需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强 诱导作用的药物； 14.研究者认为其他不适合参加本试验的情况；
请登录查看西南医科大学附属医院
/
西南医科大学附属医院的其他临床试验
- 乳腺癌患者术后身体意象与自我关怀的双轨迹及影响因素的纵向混合研究
- 基于视网膜年龄差与瑞典分型的糖尿病并发症风险预测模型构建及护理应用研究
- 老年慢性心力衰竭患者多维衰弱与自我管理行为的双轨迹分析及影响因素研究
- 糖尿病足智能分期评估模型研究
- 呼吸道病毒阳性患者脓毒症早期预警模型
- 雌激素水平对偏向型μ阿片受体激动剂镇痛效应和不良反应的影响
- 基于症状管理理论的颅脑损伤后PSH患者非药物管理方案的构建与应用
- 儿童HIV感染状态安全披露主要照顾者干预方案构建及效果研究
- 老年COPD患者口腔健康干预方案的构建及初步应用
- 下肢动脉硬化闭塞症介入患者恐动症变化轨迹及影响因素的纵向混合研究
- 妇科恶性肿瘤开腹术后早期患者恐动症管理方案的初步应用
- 污蝇解壳杆菌相关骨髓炎1例
- 基于多模态影像的肝外胆管癌可解释性量化决策及其机制研究
- 儿童HIV感染状态安全披露智能干预辅助系统的研发与初步应用
- 下肢动脉硬化闭塞症腔内血运重建术后自我管理支持方案的构建及初步应用
- 贝伐珠单抗单药或联合方案治疗卵巢癌的单中心、真实世界研究
- 护理超声辅助下重症肺炎患者早期肺康复方案构建及初步验证
- 肿瘤驻留菌群与肺癌进展研究
- 血液肿瘤患者造血干细胞移植治疗决策旅程地图研究
- 利用单细胞技术研究破骨细胞差异及形成机制
西南医科大学附属医院的其他临床试验
- 乳腺癌患者术后身体意象与自我关怀的双轨迹及影响因素的纵向混合研究
- 基于视网膜年龄差与瑞典分型的糖尿病并发症风险预测模型构建及护理应用研究
- 糖尿病足智能分期评估模型研究
- 呼吸道病毒阳性患者脓毒症早期预警模型
- 雌激素水平对偏向型μ阿片受体激动剂镇痛效应和不良反应的影响
- 基于症状管理理论的颅脑损伤后PSH患者非药物管理方案的构建与应用
- 老年COPD患者口腔健康干预方案的构建及初步应用
- 下肢动脉硬化闭塞症介入患者恐动症变化轨迹及影响因素的纵向混合研究
- 妇科恶性肿瘤开腹术后早期患者恐动症管理方案的初步应用
- 污蝇解壳杆菌相关骨髓炎1例
- 基于多模态影像的肝外胆管癌可解释性量化决策及其机制研究
- 贝伐珠单抗单药或联合方案治疗卵巢癌的单中心、真实世界研究
- 护理超声辅助下重症肺炎患者早期肺康复方案构建及初步验证
- 肿瘤驻留菌群与肺癌进展研究
- 血液肿瘤患者造血干细胞移植治疗决策旅程地图研究
- 利用单细胞技术研究破骨细胞差异及形成机制
- 脱氧胆酸参与糖尿病周围神经病理性疼痛的机制研究
- 观察体外循环对患者血液中肠道功能相关分子的影响
- 磷酸芦可替尼乳膏联合光疗对非节段型白癜风的有效性、安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究
- 微生物群-肠-脑轴在甲状腺功能减退症合并抑郁症中的作用
最新临床资讯
-
Nature子刊| 恒瑞HER2 ADC：81.5%患者肿瘤缓解，为何病理“清零”仅3.1%？
医药速览2026-08-31
-
首个！安进降脂药临床III期结果积极
医药速览2026-08-31
-
欧康维视2026-08-31
-
摩熵医药2026-08-31
-
摩熵医药2026-08-31
-
氨基观察2026-08-31
-
瞭望财经2026-08-31
-
药时代2026-08-31
-
Cytiva学堂2026-08-31
-
癌度2026-08-31
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-02
-
2026-09-02
-
2026-09-02
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 38
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24