【ChiCTR2500096074】伊尼妥单抗、吡咯替尼靶向联合化疗一线治疗HER2表达晚期胆管癌的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌）

试验通俗题目

伊尼妥单抗、吡咯替尼靶向联合化疗一线治疗HER2表达晚期胆管癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

伊尼妥单抗、吡咯替尼靶向联合化疗一线治疗HER2表达晚期胆管癌的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估伊尼妥单抗联合吡咯替尼加化疗方案一线治疗HER2表达晚期胆管癌的疗效及安全性，为进一步优化治疗方案、提高治疗效果提供理论依据和实践指导。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性； 2.病理检测证实的HER2表达胆管癌，同时满足以下条件: HER2表达患者定义为：经免疫组化染色（IHC）检测显示HER2为2+且荧光原位杂交技术（FISH）检测阴性，或IHC检测显示为HER2 1+且NGS检测ERBB2基因扩增。肿瘤分期：复发或转移性胆管癌；局部复发者需经研究者确认无法进行根治性手术切除。 3.ECOG评分为0～1； 4.既往未接受过抗HER2药物治疗； 5.在复发/转移阶段，患者未接受过任何系统的抗肿瘤治疗； 6.根治性手术后＞6个月出现疾病复发的患者；若术后接受了辅助治疗(化疗和/或放疗)，则需在完成辅助治疗后＞6个月的患者； 7.根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病灶存在；位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 8.主要器官的功能水平必须要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）； 9.预计生存期≥3个月； 10.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.已知对本方案药物组分有过敏史者； 2.既往接受过抗HER2单抗治疗，包括但不限于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等； 3.有中枢神经系统转移； 4.5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 5.妊娠期及哺乳期女性； 6.在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 7.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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