【ChiCTR2100046285】安罗替尼在食管及食管胃交接（EC/GEJC）恶性肿瘤手术患者新辅助及辅助用药的多中心、开放、平行随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046285

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管/食管胃交界处恶性肿瘤

试验通俗题目

安罗替尼在食管及食管胃交接（EC/GEJC）恶性肿瘤手术患者新辅助及辅助用药的多中心、开放、平行随机对照临床研究

试验专业题目

安罗替尼在食管及食管胃交接（EC/GEJC）恶性肿瘤手术患者新辅助及辅助用药的多中心、开放、平行随机对照临床研究

申办单位信息

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250033

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临床试验信息

试验目的

主要目的：安罗替尼在食管及胃食管交界处恶性肿瘤手术患者新辅助及辅助用药的有效性,并评价其药物的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字通过随机数字表产生

盲法

开放

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄18-70周岁之间的男性或女性患者； 3.组织学或细胞学确诊为食管及食管胃交界鳞癌/腺癌； 4.2020CSCO指南中规定的可切除的可测量食管及食管胃交界鳞癌/腺癌； 5.预期寿命至少为1年； 6.ECOG评分：0-2分； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1）HB≥90g/L； 2）ANC≥1.5×10^9/L； 3）PLT≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1） TBIL<1.5×ULN； 2） ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则<5×ULN； 3）血清 Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。；

排除标准

1.5年内患有或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2.在前线治疗中使用过大于一次的系统性化疗； 3.已知对盐酸安罗替尼胶囊过敏者； 4.既往使用过其他抗血管生成药物； 5.合并疾病及病史，包括： (1）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； (2）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； (3）血压控制不理想的（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； (4）需要全身治疗的严重急性或慢性感染； (5）严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； (6）呼吸道综合征（≥CTC AE 2级呼吸困难）； (7）经抽液处理后由研究者判断无法控制的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； (8）血糖控制不佳的糖尿病（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它情况； (9）长期未治愈的伤口或骨折； (10）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； (11）入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； (12）目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外。 6.查体和实验室检查所见 (1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； (2）已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA阳性（>2500 拷贝/mL 或者>500IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1x10^3 拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗； 7.育龄妇女入组前7天内妊娠试验（血清或尿液）结果为阳性。男性，拒绝在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 8.妊娠女性； 9.正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 10.经研究者判断，认为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

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