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【ChiCTR2000037603】右美托咪定联合艾司氯胺酮单次静脉注射在小儿扁桃体腺样体手术中的应用：一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037603

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定+盐酸艾司氯胺酮注射剂

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+盐酸艾司氯胺酮注射剂

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿术后躁动

试验通俗题目

右美托咪定联合艾司氯胺酮单次静脉注射在小儿扁桃体腺样体手术中的应用：一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心临床试验

试验专业题目

右美托咪定联合艾司氯胺酮单次静脉注射在小儿扁桃体腺样体手术中的应用：一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察右美托咪定和艾司氯胺酮静脉联合注射对小儿扁桃体手术后术后躁动的影响； 2.观察右美托咪定和艾司氯胺酮静脉联合注射对小儿围术期血流动力学的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过计算机产生随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄为3-7周岁； (2) ASAⅠ-Ⅱ级； (3) 肝、肾功能正常； (4) 既往无麻醉药过敏史； (5) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 己知对麻醉中药物活性成分或辅料过敏； (2) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏； (3) 心律失常史，支气管和心血管疾病史，肝功能异常等情况； (4) 用过α2受体激动剂或拮抗剂； (5) 术前两天内使用过镇痛或镇静药物； (6) 精神或神经系统疾病； (7）筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验； (8) 有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）； (9）对右美托咪定、氯胺酮、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者； (10）研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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