ChiCTR2400081609
正在进行
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2024-03-06
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难治性类风湿关节炎
JAK抑制剂对难治性类风湿关节炎疗效及安全性研究
JAK抑制剂对难治性类风湿关节炎疗效及安全性研究
尽管针对性疗法（包括早期诊断，早期 DMARDs 起始治疗和针对特定目标的治疗）已为绝大多数 RA 患者带来了病情改善，然而，由于激素的不适当使用和/或 DMARDs 延迟启动相关等因素，经过几个疗程的治疗后仍有相当一部分患者出现症状持续不缓解，难治性 RA作为 RA 中疾病控制不充分的重要亚组，对多种具有不同作用模式的药物均难治，在文献中仍然没有充分表现，缺乏特异性的诊断方式，治疗方面缺少临床实践指南，缺乏对个人影响和健康经济负担的充分认识，是一个未得到满足的临床需求的领域。 本课题拟通过观察新型小分子靶向药物：JAK 激酶抑制剂——托法替布和巴瑞替尼对难治性类风湿性关节炎患者的疗效，评估托法替布与巴瑞替尼有效性和安全性，并做出比较，为难治性类风湿性关节炎临床实践用药提供证据，补充现有的 RA 管理建议，规范临床诊疗。
队列研究
Ⅰ期
随机信封法
随机信封法
导师课题经费支持
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58;63
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2020-01-01
2022-01-01
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纳入标准：（1）符合2010年ACR/EULAR RA分类标准[37]；（2）根据目前的治疗标准（达标治疗）治疗至少一年；（3）同时满足以下三个条件才能确认D2T-RA的状态：①治疗失败的历史：根据EULAR建议进行csDMARD治疗失败（或具有禁忌证）后，使用≥1种作用机制不同的b / tsDMARDs再次治疗失败；②满足至少一项活动性疾病特征：DAS28-ESR＞3.2；出现提示活动性RA的体征；无法逐渐降低口服糖皮质激素的剂量（低于7.5毫克/天的泼尼松或同等剂量）；影像学迅速进展（vander Heijde改良Sharp 评分1年增加≥5分，伴或不伴活动性疾病迹象）；上述标准评估疾病控制良好，但仍有导致生活质量下降的RA症状；③临床认知：风湿免疫科医生和（或）患者觉得对症状和（或）表现的管理存在困难。满足D2T-RA疾病状态的患者纳入D2T-RA组，其他患者纳入普通RA组。患者及家属对本研究知情同意，自愿参与本次调查，并签署知情同意书。；
请登录查看排除标准：（1）年龄＜18岁或年龄＞80岁；（2）临床资料不完整者；（3）肾功能不全，定义为筛选时肾小球滤过率＜40毫升/分钟（Cockcroft-Gault计算）；（4）当前或慢性的感染乙型、丙型肝炎或肝功能不全，定义为筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥ULN（upper limit of normal，正常值上限）的1.5倍；（5）存在活动性，潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；（6）既往有淋巴增生性疾病或恶性肿瘤的病史；（7）合并关节外表现需联用醋酸泼尼松15 mg（或甲泼尼龙12 mg）以上及免疫抑制剂者。；
请登录查看兰州大学第二医院
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