【ChiCTR2500100328】重组人粒细胞集落刺激因子在复发性流产患者妊娠中的作用效果及机制的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500100328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性流产

试验通俗题目

重组人粒细胞集落刺激因子在复发性流产患者妊娠中的作用效果及机制的研究

试验专业题目

重组人粒细胞集落刺激因子在复发性流产患者妊娠中的作用效果及机制的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过临床试验及采用单细胞及多组学基础研究相结合的手段评价重组人粒细胞集落刺激因子对复发性流产妊娠患者保胎作用的有效性，探索重组人粒细胞集落刺激因子对复发性流产妊娠患者保胎作用的具体机制，通过对不同病因复发性流产妊娠患者临床结局的统计分析明确重组人粒细胞集落刺激因子的临床治疗效果及适应症，为复发性流产的诊疗开辟新的途径。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

双盲

试验项目经费来源

重组人粒细胞集落刺激因子在复发性流产患者妊娠中的作用效果及机制的研究

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、复发性流产：与同一性伴侣发生在妊娠24周前2次及以上的连续性妊娠丢失； 2、妊娠天数：30-45天（按末次月经）； 3、妊娠方式：自然妊娠； 4、妊娠诊断以超声结果为准； 5、年龄：20-35周岁； 6、BMI：18.5–24 kg/m2；；

排除标准

1、不符合入组标准者； 2、拒绝签署知情同意； 3、夫妇任一方染色体异常：染色体检查结果为准；最后一次流产中array-CGH提示胎胚核型异常； 4、子宫解剖结构异常：宫腔镜/B超结果为准； 5、女性不孕症：夫妻规律性生活1年，未避孕未孕； 6、内分泌代谢异常（1）高催乳素血症：血清学检测（2）库欣综合征：典型的临床症状和体征，如向心性肥胖、紫纹、毛发增多、性功能障碍、疲乏等；尿 17 羟皮质类固醇排出量显著增高，小剂量地塞米松抑制试验不能被抑制；血 11 羟皮质类固醇高于正常水平并失去昼夜变化节律（3）卵巢早衰：月经稀发或闭经至少 4 个月；两次随机 FSH > 25IU/L（间隔 > 4 周）； 7、血常规异常：白细胞,血小板异常（用药前）； 8、近期（90天内）用药史：除外叶酸片、复合维生素片及合并辅助用药； 9、心脑肺肝肾等基础疾病：病史及肝肾功、心肺功能为准； 10、感染指标异常：艾滋、梅毒、肝炎、结核、分泌物、弓形虫、巨细胞病毒、疱疹病毒； 11、恶性肿瘤病史； 12、过敏性疾病或过敏体质：病史为准，对任何一种 rhG-CSF 药物或任何大肠杆菌衍生的蛋白质过敏； 13、抽烟及严重酗酒；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看