【ChiCTR2200064576】沙培林对比地塞米松雾化吸入防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的非劣效性、平行设计、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064576

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

沙培林对比地塞米松雾化吸入防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的非劣效性、平行设计、随机对照研究

试验专业题目

沙培林对比地塞米松雾化吸入防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的非劣效性、平行设计、随机对照研究

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联系人邮编

524000

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：研究沙培林雾化吸入能否降低RTOM的发生率；（2）次要目的：研究沙培林雾化吸入能否降低III-IV度RTOM的发生率；评估RTOM的发生时间和持续时间；比较两组患者雾化吸入的不良反应；比较两组患者的疗效及生存。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组方法：采用区组随机化方法，用SPSS 22.0软件自动生成一串随机数。

盲法

试验项目经费来源

院内资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经三级甲等医院病理诊断为局部晚期鼻咽癌的患者（AJCC第8版分期II-IV期）； 2. 既往未接受过放疗、化疗、手术、免疫、靶向等治疗； 3. KPS评分≥70分； 4. 治疗前口腔黏膜完整、正常； 5. 年龄：18-75岁； 6. 自愿参加并书面签署知情同意书； 7. 血常规：白细胞≥4.0×109/L；血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L； 8. 生化检查：总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min； 9. 心肺功能基本正常。；

排除标准

1. 合并心、肝、肾严重损害或骨髓功能异常者； 2. 以往或现在同时患有其他恶性肿瘤，或治疗期间出现远处转移者； 3. 已行手术、放化疗及靶向、免疫治疗； 4. 本人或其直系亲属有容易产生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病史者； 5. 经研究者判断有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病，如心脏病、肾脏病，及有急性感染性疾病患者； 6. 研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者； 7. 已知对试验中使用的治疗药物及青霉素过敏者； 8. 有精神或神经系统病变者或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524000

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