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【ChiCTR2200065385】客观睡眠时间不同的失眠患者肠道菌群及炎症水平、认知功能变化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

客观睡眠时间不同的失眠患者肠道菌群及炎症水平、认知功能变化的研究

试验专业题目

客观睡眠时间不同的失眠患者肠道菌群及炎症水平、认知功能变化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.对客观睡眠时间不同的失眠障碍患者及健康对照组的肠道菌群组成进行分析，探究两者肠道菌群多样性及丰度，并分析不同睡眠时间的失眠障碍患者发生的变化； 2.对客观睡眠时间不同的失眠障碍患者及健康对照组的炎症因子、认知功能进行分析，并探究不同睡眠时间的失眠障碍患者炎症、认知水平的变化； 3.初步探索客观睡眠时间不同的失眠障碍患者肠道菌群及炎症水平、认知功能的改变，并分析造成差异的可能原因，探究导致认知功能损伤的可能机制； 4.分别对客观睡眠时间不同的失眠患者进行益生菌干预，评估补充益生菌是否可以改善客观睡眠时间不同的失眠患者肠道菌群及炎症水平、认知功能，并分析对两种失眠障碍亚型的改善程度。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者随机编号将由字母“A”（代表Ia-1组）或“B”（代表Ia-2组）加上顺序号组成。例如第一位进入随机的受试者编号为“A01”，以此类推。

盲法

单盲

试验项目经费来源

河北一然生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.病例组纳入标准：（1）符合ICSD-3诊断标准的原发性失眠障碍患者；（2）年龄18-45岁，男女人数基本相同；（3）汉族；（4）自愿参与本研究且签署知情同意书；（5）饮食结构基本相同且稳定；（6）入组前2周内每晚睡眠节律稳定。 2.对照组纳入标准：（1）身体健康；（2）年龄18-45岁，男女人数基本相同；（3）汉族；（4）自愿参与本研究且签署知情同意书；（5）饮食结构基本相同且稳定；（6）作息规律，睡眠卫生习惯良好。；

排除标准

1.目前共病其他精神与行为障碍或伴有认知功能障碍的神经系统疾病； 2.正在或在入组前3周内接受任何心理或精神药物治疗； 3.同时患有心、肝、肾、脑或胃肠道等躯体性疾病或伴有慢性疼痛； 4.正在或在入组前3周内使用抗生素、消炎药、益生菌、益生元、合生元、共生或抑酸药物； 5.处于经期、计划妊娠、处于妊娠或哺乳期的女性； 6.营养不良或肥胖（BMI＜18.5或BMI≥30）； 7.正在或在入组前3周内睡前摄入烟草、酒精、咖啡因或其他兴奋剂； 8.近6个月内持续吸烟≥1支/天或持续饮酒≥1杯/周； 9.已知有活跃的细菌、真菌或病毒感染； 10.正在或在入组前3周内倒时差或进行轮班工作或经历其他心理压力和应激事件； 11.正在或在入组前3周内参与睡眠剥夺或相关研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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