【ChiCTR2000036272】高吸附性膜材血液净化治疗脓毒性休克患者的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

高吸附性膜材血液净化治疗脓毒性休克患者的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

高吸附性膜材血液净化治疗脓毒性休克患者的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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201801

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者28天死亡率的影响 2.次要研究目的： a.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者血流动力学的影响 b.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者器官功能障碍进展和恢复的影响 c.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者循环中内毒素和细胞因子的影响 d.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者内皮屏障功能的影响 e.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者凝血功能的影响 f.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者免疫功能的影响 g.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以入院时间相邻的4个受试者为一个区组单位，对所有受试者进行区组随机化分配。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）并承诺遵守研究程序，配合实施全过程研究； 2. 年龄：≥18岁并≤80岁； 3. 符合Sepsis 3.0中脓毒性休克的诊断标准，休克发病≤24小时，经充分液体复苏（≥30 mL/kg晶体液）后，仍需剂量大于0.3μg/kg/min的去甲肾上腺素（或等量换算的其他血管活性药物）维持MAP在65mmHg。；

排除标准

1. 无法获得受试者，家庭成员或授权代理人的知情同意； 2. 签署放弃CRRT及抢救医学知情同意书； 3. 慢性肾病终末期，需要进行慢性透析，慢性肝病终末期； 4. 其他类型休克，即非脓毒性休克； 5. 心肺复苏术后，存在意识障碍； 6. 受试者在过去4周内患有急性心肌梗塞（AMI）； 7. 24小时内有无法控制的急性出血，无法接受抗凝治疗； 8. 受试者患有严重的粒细胞减少症（白细胞计数少于500/mm3）或严重血小板减少症（血小板计数少于20000/mm3）； 9. HIV感染； 10. 体重<35公斤； 11. 受试者正在接受其他临床研究； 12. 受试者已知对oXiris滤器膜材过敏，对肝素已知敏感或过敏，或有肝素相关性血小板减少症（H.I.T.）； 13. 妊娠或母乳喂养； 14. 严重心肺疾病需要ECMO支持； 15. 纳入研究后6小时内无法实施CRRT； 16. 长期接受免疫抑制治疗或存在自身免疫性疾病； 17. 预计ICU生存时间＜48小时； 18. SOFA评分＜2分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院重症医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201801

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