【ChiCTR2100053541】经皮穴位电刺激改善胃食管反流病患者无效食管动力的疗效及安全性的前瞻性多中心随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

经皮穴位电刺激改善胃食管反流病患者无效食管动力的疗效及安全性的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激改善胃食管反流病患者无效食管动力的疗效及安全性的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索经皮穴位电刺激（TEA）治疗对胃食管反流病中无效食管动力的有效性及其发挥作用的可能机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

真假刺激将随机实施：通过excel表格生成123个3位数随机数，奇数与偶数以2：1比例，根据入组顺序每位患者获得一个随机数，如果为奇数则首先进行TEA，如果为偶数则首先进行假刺激。

盲法

试验项目经费来源

上海长征医院消化内科

试验范围

目标入组人数

41;82

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书； 2.满足胃食管反流病诊断：具有烧心、反流等典型症状，满足GERDQ问卷诊断或质子泵抑制剂诊断性治疗2周有效者，或症状不典型但24小时食管PH+阻抗监测证实反流者； 3.年龄18到75岁，性别不限； 4.病程6个月以上； 5.按照食管动力障碍的测压（第4版芝加哥分类）诊断为无效食管动力者。；

排除标准

1.影响胃肠动力的自身免疫性疾病如硬皮病，皮肌炎，以及中枢或周围神经系统病变者、心脏射频消融术后等； 2.高分辨率食管测压排除弥漫性食管痉挛、贲门失弛缓症，EGJ流出道梗阻者； 3.胃镜检查排除胃、食管器质性疾病（如息肉、溃疡，食管癌等）； 4.膈疝大于等于3厘米； 5.胃或食管手术病史，包括内镜或腹腔镜下胃底折叠术后患者； 6.严重合并症（如未控制高血压，消化道出血，严重心肺、肝肾、造血系统疾病等）； 7.研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g／天，女性≥20g／天）； 8.对医用电极片过敏者； 9.妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 10.熟悉针灸治疗，取穴或经络； 11.研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海长征医院消化内科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看