ChiCTR2100053380
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熊去氧胆酸
化药
熊去氧胆酸
2021-11-20
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胆固醇性胆囊结石
请填写伦理审批日期（文件中未标注）熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石-全国多中心前瞻性临床研究
熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石-全国多中心前瞻性临床研究
主要目的：评估熊去氧胆酸对我国胆固醇性胆囊结石的治疗效果及其影响因素。
随机平行对照
上市后药物
由海军军医大学专业统计教研室人员使用SAS软件产生随机数表，统计人员不参与具体试验。
Not stated
深圳市康哲药业有限公司
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286
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2021-12-01
2023-12-31
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1.已签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁，体重≥45KG且≤90KG，性别不限； 3.B超诊断胆囊结石（包括泥沙样结石），胆囊结石最大径≤10mm，透X光（全透光）。；
请登录查看1.三个月内曾患急性胆囊炎、急性胆管炎、胆总管结石、胆道梗阻、急性胰腺炎； 2.胆囊萎缩； 3.胆囊结石不透X光，胆囊充满型结石； 4.经常性胆绞痛、严重胆绞痛，超过3次/周； 5.AST或ALT超出2倍正常上限； 6.合并其他严重疾病影响试验依从性或疗效评估； 7.妊娠或计划妊娠、哺乳期女性； 8.近5年确诊或疑诊恶性肿瘤； 9.入组前6个月内服用其他溶石类药物； 10.对胆汁酸或研究药物任一成分过敏者； 11.3月内参加过其它药物试验者； 12.研究者认为不适合参加者。；
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