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【ChiCTR2300068624】基于fNirs手功能运动学习的皮质血流动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068624

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经损伤类疾病，脑卒中

试验通俗题目

基于fNirs手功能运动学习的皮质血流动力学研究

试验专业题目

基于fNirs手功能运动学习的皮质血流动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究核心研究目的为了解运动学习过程下的神经发展趋势，并比较不同难度训练模式下各组的神经激活发展趋势的差异。对运动学习产生的神经激活变化情况进行分析，研究干预周期下的运动学习次数和氧合血红蛋白含量变化是否存在因果关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

课题组成员负责采用信封法进行随机分组。每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。关于信封的特别说明： 1、用无碳复写纸来代替普通信封； 2、信封的分组方案区域采用特殊保护，不拆开的情况下无法查看分组方案； 3、一旦无碳复写纸被开启后，就无法重新密封还原； 4、采用针式打印，一次打印，三层纸均同时被打印，省时省力。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-03-27

是否属于一致性

入选标准

1. 右利手，爱丁堡惯用手问卷Inventory51上的得分都在70分以上； 2. 身体情况：身体健康，精神健康；视力正常或矫正到正常，没有神经或精神疾病的病史； 3. 依从性好，愿意完成试验，同意签署知情同意书； 4. 年龄区间为18至45岁；且近红外信号通路良好； 5. 认知情况良好，MMSE≥24； 6. 注意需要无运动习惯，且在干预过程中不可以进行运动； 7. 受试者心理状态良好，Dass-21抑郁得分≤9分；焦虑得分≤7分；压力得分≤14分。；

排除标准

任何不适合开展试验的条件，包括且不限于： 1. 曾有或现有原发或并发的中枢神经类疾病、上肢周围神经病变或周围血管疾病的诊断，有阻碍或限制手功能或参与研究的症状； 2. 严重的认知障碍、失语症或精神不稳定；MMSE＜24；Dass-21抑郁得分＞9分；焦虑得分＞7分;压力得分＞14分； 3. 上肢关节和躯干存在不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病；严重的心、肺部疾病、眩晕患者，不能耐受试验者； 4. 有视、听、前庭器官功能障碍； 5. 接触性传染病； 6. 近红外信号通路不佳者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

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