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首页 临床进展 “疏肝运脾、调营安神”针刺疗法治疗原发性失眠的临床疗效观察和作用机制研究

【ChiCTR2300072229】“疏肝运脾、调营安神”针刺疗法治疗原发性失眠的临床疗效观察和作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072229

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性失眠

试验通俗题目

“疏肝运脾、调营安神”针刺疗法治疗原发性失眠的临床疗效观察和作用机制研究

试验专业题目

“疏肝运脾、调营安神”针刺疗法治疗原发性失眠的临床疗效观察和作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

通过受试者治疗前后自身对照及组间平行对照比较疏肝运脾调营安神针刺治疗肝郁脾虚型原发性失眠调节睡眠的疗效及安全性，通过治疗前后两组受试者外周血5-HT和BDNF变化以及ET和fMRI技术探讨针刺作用的外周及中枢作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由上海中医药大学生物统计教研室生物统计学家在电子计算机上用SPSS26.0版统计软件按简单随机方法产生随机数。将各个受试病例随机分入不同的试验组。

盲法

双盲，对受试者以及统计人员设盲。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合睡眠障碍国际分类(ICSD-3)中原发性失眠的诊断标准； 2.中医辨证属肝郁脾虚型； 3.受试者虑自评量表（SAS）标准分<70分，抑郁自评量表（SDS）标准分换算抑郁程度<0.7； 4.服用西药时间超过3个月效果不佳或未服药的患者； 5.年龄≥18以及年龄≤65岁，性别不限； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者； 2.有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 3.有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.存在针灸禁忌患者，如金属过敏、严重皮肤溃烂等以及研究者评估其他不适宜针灸患者； 6.3个月内未参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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