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【ChiCTR2200066619】罗浮山百草油治疗蚊虫叮咬临床疗效和安全性的阳性药配对设计、单中心的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066619

试验状态

尚未开始

药物名称

罗浮山百草油

药物类型

中药

规范名称

罗浮山百草油

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

蚊虫叮咬

试验通俗题目

罗浮山百草油治疗蚊虫叮咬临床疗效和安全性的阳性药配对设计、单中心的临床研究

试验专业题目

罗浮山百草油治疗蚊虫叮咬临床疗效和安全性的阳性药配对设计、单中心的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价罗浮山百草油治疗蚊虫叮咬的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东罗浮山国药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-14

试验终止时间

2024-10-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限； 2. 对蚊虫叮咬有相应的痒、红斑、丘疹或风团症状； 3. 自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有过敏反应或变态反应的患者； 2. 两周内服用过糖皮质激素者以及因蚊虫叮咬引起全身并发症的患者； 3. 合并伴随疾病者； 4. 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者； 5. 筛选前6个月内有药物滥用史者；酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 6. 吸烟人群者； 7. 正在使用杀虫水、驱蚊水、花露水、香水等者； 8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验； 9. 对试验药物过敏，或过敏性体质者，如过敏性皮炎、湿疹、丘疹型荨麻疹等； 10. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

/

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