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【ChiCTR2300077339】新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗治疗胰腺癌安全性探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077339

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期胰腺癌患者

试验通俗题目

新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗治疗胰腺癌安全性探索

试验专业题目

新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗治疗胰腺癌安全性探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗用于胰腺癌的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书并遵守协议要求； 2.组织学或细胞学确诊的晚期导管胰腺癌患者，对≥2线标准治疗失败或不耐受； 3.ECOG 性能状态为 0 或 1； 4.预期寿命≥12周； 5.根据RECIST v1.1至少一种可测量的疾病； 6.接受治疗前可通过活检或者手术获取足量的新鲜肿瘤组织者，或可获得足量的1年以内石蜡组织切片者； 7.足够的骨髓和器官功能； 8.根据CTCAE v5.0，先前治疗的毒性作用消退至1级或更低； 9.有生育能力的患者愿意使用适当的避孕方法。；

排除标准

1.进入研究前5年内既往恶性肿瘤； 2.有软脑膜或积极进展的中枢神经系统转移（可招募有稳定脑转移的患者）； 3.在开始研究治疗前28天内既往抗癌治疗（例如化疗，放疗，激素治疗，靶向治疗，免疫治疗，任何其他研究或免疫调节药物）； 4.以前接受过细胞治疗或其他肿瘤治疗疫苗； 5.对研究药物成分过敏，或对其他疫苗有严重过敏反应史； 6.研究治疗开始前14天内不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 7.在开始研究治疗之前，目前正在服用每日剂量≥10mg全身类固醇治疗或其他形式的免疫抑制治疗； 8.活动性或自身免疫性疾病病史； 9.活动性肺结核或需要治疗的感染； 10.HIV阳性，丙肝阳性，HBV DNA拷贝≥500 IU / ml； 11.严重的心血管疾病； 12.研究者判断的其他不宜纳入本研究的情况。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院

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