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【ChiCTR2300078776】保留鼓膜穿孔缘疤痕移植技术移植物新血管和上皮再生的实验和临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078776

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性鼓膜穿孔

试验通俗题目

保留鼓膜穿孔缘疤痕移植技术移植物新血管和上皮再生的实验和临床研究

试验专业题目

保留鼓膜穿孔缘疤痕移植技术移植物新血管和上皮再生的实验和临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟对内镜下软骨-软骨膜鼓膜成形术进行深入评估，通过临床和实验研究，首次探索保留穿孔缘疤痕组织和锤骨柄上皮移植技术中移植物新血管生成和移植物上皮化的机制；明确术后医源性胆脂瘤是否发生。本研究结果将是耳科学的又一重大进步，是鼓膜成形术的颠覆性技术，将改变耳科医生的临床观念，不仅会带来操作简化、并真正达到鼓膜成形术的微创技术，而且可用于日间手术，显著降低患者医疗费用和医保支出，同时，也为中耳胆脂瘤的发病机制提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名注册的手术室护士(ORN)采用简单随机抽样法进行分组。通过SPSS for Windows软件生成随机数字，将符合纳入标准并签署知情同意书的连续研究对象随机分为试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

金华市科技计划

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

[1]成人慢性穿孔，穿孔面积为1/4-1/2紧张部面积且至少干耳3个月；[2]至少有0.5mm穿孔缘；[3]没有听骨链病变及中耳胆脂瘤；[4]内镜显示没有穿孔缘上皮向内生长于鼓室；[5]术前颞骨高分辨CT提示中耳乳突气房气化良好。；

排除标准

[1]伴真菌性外耳道炎；[2]疑听骨链病变或中耳胆脂瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

义乌市中心医院

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