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【ChiCTR2300078545】潮湿及干性环境无支架修复鼓膜急性穿孔的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078545

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼓膜急性穿孔

试验通俗题目

潮湿及干性环境无支架修复鼓膜急性穿孔的临床研究

试验专业题目

潮湿及干性环境无支架修复鼓膜急性穿孔的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

322000

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临床试验信息
试验目的

申请者团队长期从事鼓膜再生的临床和实验研究，致力于探索微创、经济、高效的鼓膜再生技术。首次证实鼓膜上皮增殖中心主要位于上半鼓环及锤骨襞，而不是锤骨柄。这就较好解释部分损伤锤骨柄或鼓环的穿孔仍能愈合。此外，临床研究提出了鼓膜急性穿孔愈合并不依赖于外源性支架；外翻或内卷的穿孔缘愈合过程逐渐坏死结痂阻碍穿孔愈合；干性穿孔愈合可导致上皮向外迁移，引起穿孔延迟或失败愈合；血浆性穿孔比干性穿孔显著缩短愈合时间和提高愈合率；急性穿孔缘外翻或内卷鼓膜瓣愈合过程并没有诱导中耳胆脂瘤而是逐渐坏死，及其修复并不能改善穿孔愈合等重要发现。然而，如何加速急性穿孔愈合、尽早改善生活质量，为患者提供一种有效、经济而廉价的治疗策略仍然是耳科工作者需要关注的问题。 鼓膜急性穿孔传统的治疗是保持干耳，禁用滴耳液，防止感染。然而，皮肤创伤愈合的研究发现，潮湿创口比干性创口愈合更快、愈合质量更好。潮湿创口防止创口缘组织坏死、痂皮形成，比干性创口能更快的促进新血管化和重新上皮化。此外，临床和实验研究显示，局部应用生长因子滴耳液能促进急性和亚急性鼓膜穿孔愈合，提高愈合率。最近，课题组应用氧氟沙星滴耳液修复急性穿孔也显示令人鼓舞的结果，并得到实验研究证实。出乎意料的是，局部应用生长因子与氧氟沙星滴耳液达到类似的愈合疗效。在前期的研究中，我们发现血浆性穿孔比干性穿孔愈合更快，愈合率更高。这就引起了申请团队的思考，是否潮湿的环境在鼓膜急性穿孔愈合中起关键作用？生理盐水或蒸馏水创建的潮湿环境是否也能促进鼓膜再生？本项目将从实验和临床研究比较生理盐水、蒸馏水及bFGF创建的潮湿环境与干性环境修复鼓膜急性穿孔的愈合疗效，明确外源性生长因子对急性穿孔修复的促愈合效应是药物自身作用抑或潮湿环境发挥效应。尽管这是一项传统鼓膜急性穿孔治疗的颠覆性技术，然而，其研究对鼓膜急性穿孔的修复具有重要的科学意义，它将改变耳科学的观念。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

义乌市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

临床研究患者纳入标准年龄大于18岁、穿孔大于1/2鼓膜紧张部面积的掌拳击伤或鞭炮爆炸伤的鼓膜穿孔。；

排除标准

排除伴中耳感染或肉芽组织增生及怀疑听骨链损伤的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

义乌市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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