【CTR20190817】PT-112联合吉西他滨治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190817

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

imifoplatin注射液

药物类型

化药

规范名称

imifoplatin注射液

首次公示信息日的期

2019-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PT-112联合吉西他滨治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II期临床研究

试验专业题目

一项PT-112联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

评估PT-112注射液联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。估PT-112注射液联合吉西他滨注射液以II期推荐剂量治疗晚期胆道癌患者的抗肿瘤作用。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 47 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（含18和75岁），性别不限；

排除标准

1.HIV抗体阳性。；2.活动性肝炎，（乙肝：HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥1000IU/ml；丙肝：HCV-RNA阳性且肝功能异常）。；3.开3. 开始使用研究药物前14天内接受过皮质类固醇>20mg/天强的松或等剂量的其他激素（除非用于预防放射学检查期间的造影剂反应、或化疗前预防过敏的一过性用药）、生长因子治疗（如，促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、重组人血小板生成素）、输血治疗。；4.受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE≤1级，脱发和其他经研究者和申办方判断可耐受事件除外。；5.在开始使用研究药物前28天内存在任何等级的外周神经病变。；6.已知对铂类药物和/或吉西他滨过敏或超敏的患者。；7.开始使用研究药物前28天内接受过重大手术。；8.开始使用研究药物前28天内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲和丝裂霉素C）；开始使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；开始使用研究药物前1周内接受过姑息性局部放疗；开始使用研究药物前1周内接受过抗肿瘤作用的中草药治疗。；9.药物无法控制的高血压患者（正常范围为舒张压60~90mmHg，收缩压90~140mmHg）。；10.患有急性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃）。；11.具有中大量体腔积液需处置的患者。；12.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用史。；13.签署知情同意书前6个月内存在以下任一种情况：未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏病学会分级II~IV级）、心绞痛、心肌梗死、脑卒中（腔性梗塞除外）、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞。；14.药物不能控制的心律失常或持续的QTc间期延长，男性>450毫秒或女性>470毫秒。；15.首次使用研究药物前28天内参加过其他临床研究。；16.妊娠或哺乳期妇女。；17.育龄妇女、有生育能力的男性及其配偶在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者。；18.研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。；19.既往接受过吉西他滨治疗的晚期胆道癌患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;东部战区总医院秦淮医疗区;武汉大学中南医院;浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;210000;430062;310003

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