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【CTR20130224】评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20130224

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

知母多酚胶囊

药物类型

中药

规范名称

知母多酚胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病（阴虚热盛证）

试验通俗题目

评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究

试验专业题目

知母多酚胶囊治疗2型糖尿病（阴虚热盛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在Ⅱa期临床试验的基础上，与阳性药阿卡波糖胶囊比较，进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的2型糖尿病（阴虚热盛证）患者的有效性和安全性，为本品Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2型糖尿病诊断；

排除标准

1.通过导入期，空腹血糖较筛选期下降＞2mmol/L者；

2.肢端肥大症、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低；

3.近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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