【ChiCTR2500099866】水飞蓟素和西格列他钠治疗T2DM合并MASLD患者的一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099866

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

水飞蓟素和西格列他钠治疗T2DM合并MASLD患者的一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

水飞蓟素和西格列他钠治疗T2DM合并MASLD患者的一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)主要目的比较西格列他钠和水飞蓟素在 T2DM 合并 MASLD 患者中降低肝脏脂肪含量的治疗效果。 (2)次要目的 Ⅰ.观察西格列他钠和水飞蓟素在降低肝脏硬度、改善肝脏损伤的治疗效果。 Ⅱ.评价西格列他钠和水飞蓟素在改善胰岛素抵抗、降低血脂和炎症方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验采用中央随机化系统（IWRS），根据年龄（18~45岁、46~75岁）进行分层随机，符合纳排标准的受试者按照2：2：1随机分为西格列他钠组、水飞蓟素组和常规治疗组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

课题基金、自筹

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18~75 岁（含边界值），性别不限； (2)根据2010年 ADA 标准确诊为 T2DM。 (3)筛查时体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且 ≤40 kg/m2。 (4)符合下列脂肪肝的标准诊断之一： I.肝活检证实5%及以上肝细胞大泡或大泡为主的脂肪变性。 II.MRI-PDFF 测定的LFC ≥ 5%。 III.FibroScan测定的 CAP ≥ 248 dB/m。 IV.腹部超声或CT显像结果为脂肪肝。 (5)筛查时HbA1c ≤ 10.0%，经饮食和运动控制和/或常规降糖药物（二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类、ɑ-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-Ⅳ抑制剂、胰岛素）稳定剂量治疗至少 3 个月。 (6)能够理解本临床试验程序和方法，患者自愿参加并签署知情同意书，愿意遵从试验方案要求并按计划配合提供生物样本进行检测。；

排除标准

(1)筛查前 3 个月内出现糖尿病急性并发症（如：糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）或急性合并症（如：心脑血管疾病、呼吸衰竭等），或出现重度低血糖事件/反复发生低血糖事件，或其他研究者认为不适合参加本项目的疾病。 (2)研究者评估可能影响疗效或患者安全性评价的肝脏疾病（如：药物性肝病、病毒性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病等），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3 × ULN。 (3)任何已知的严重肾病或筛选时eGFR <45ml/min/1.73m2或血清肌酐＞1.5 mg/dL。 (4)充血性心力衰竭（NYHA分级 III 级或IV级），或者已知左心室射血分数<30%。 (5)存在研究者认为可能会影响患者完成研究方案的其他疾病（例如已知药物或酒精滥用或精神疾病、甲状腺疾病非稳定期、溶血性贫血、镰状细胞病等），或化学物品使用史（四氯化碳等）。 (6)有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或者处于具有临床意义的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）小于5年的缓解期内。 (7)无法配合完成核磁共振检查，包括但不限于：患有严重的幽闭恐惧症，体内有金属植入物（如心脏起搏器、除颤器、某些类型的耳蜗植入物、神经刺激器等）。 (8)对试验药物的任何成分过敏。 (9)筛查前3个月使用过水飞蓟素等保肝药物、使用过维生素E（>800 IU/d）、贝特类药物、接受或计划接受促进体重减轻的药物、使用可能影响脂肪肝的药物（包括但不限于肝脏选择性甲状腺激素受体（THR-β）激动剂、雌激素或其他激素替代疗法、他莫昔芬、雷洛昔芬、糖皮质激素、氯喹，或其他已知的肝毒性药物）。 (10)筛查前3个月使用过噻唑烷二酮类药物、GLP-1受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或PPAR激动剂。 (11)目前入组任何其他涉及某种试验用产品的临床研究，或者经判断认为与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。 (12)在最近30天内曾经参与涉及某种试验用产品的临床研究。如果前一种试验用产品的半衰期长，则应经过5个半衰期或30天（以较长者为准）。 (13)女性怀孕或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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