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【ChiCTR2100054668】超声引导下经椎间孔硬膜外注射并经透视确认治疗单侧腰椎神经根病: 一项随机对照非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054668

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰神经根病

试验通俗题目

超声引导下经椎间孔硬膜外注射并经透视确认治疗单侧腰椎神经根病: 一项随机对照非劣效性研究

试验专业题目

超声引导下经椎间孔硬膜外注射并经透视确认治疗单侧腰椎神经根病: 一项随机对照非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：随机对照对比超声引导下经腰椎间孔硬膜外注射的准确性，以及短期、长期临床疗效和安全性不劣于传统透视影像引导下经腰椎间孔硬膜外阻滞。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

基线评估后，所有参与者按1:1的比例随机分配到两组，区块大小分为6，使用Stata Version 14 (StataCorp LP, College Station, TX, USA)生成的计算机生成的随机列表。随机列表的产生由一名非本研究成员的统计学专家负责。

盲法

由于两组的手术是由疼痛科医生实施的，因此本研究中手术医生对患者的分组情况无法保持盲法。另外，因为患者能够识别影像引导设备，因此本研究所纳入的所有患者无法保持盲法。然而，两名评估者和统计人员对随机分配保持盲法。

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床表现为下肢腰神经根病，经透视、磁共振检查证实为腰椎间盘突出或椎间孔狭窄； 2.疼痛程度数值评定量表(NRS)≥4； 3.LRP可能起源于一两个腰椎节段； 4.保守治疗无效，病程持续3个月以上； 5.≥18岁； 6.愿意完成分配的治疗和随访评估。；

排除标准

1.心肺功能异常、凝血功能障碍患者； 2.精神问题； 3.对利多卡因、糖皮质激素或造影剂过敏； 4.全身使用皮质类固醇； 5.既往腰椎手术史； 6.3个月内有过腰椎硬膜外注射史； 7.局部皮肤感染； 8.妊娠等被排除在研究之外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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