【ChiCTR2600124235】基于数字化语音评估对阿尔茨海默病进行早期检测：中文语言应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于数字化语音评估对阿尔茨海默病进行早期检测：中文语言应用研究

试验专业题目

基于数字化语音评估对阿尔茨海默病进行早期检测：中文语言应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是验证基于语音的认知测量（speech-based cognitive, SB-C）在识别阿尔茨海默病高风险表型（主观认知下降及轻度认知障碍）的诊断准确性，针对使用汉语的老年人群。依托门诊到访以及正在进行的临床队列，我们进行该试点研究，将自动语音特征直接与临床认知能力评估及生物学标志物进行基准对比。主要目标为评估语音指标及SB-C评分在中国临床环境下与各类神经心理学测量结果及相关生物标志物指标之间的相关性。在分组（SCD和MCI）样本量均衡的前提下，次要目标是评估SB-C评分在中国临床环境下的敏感性、特异性及整体诊断性能。其他次要目标包括评估无监督、自主完成的平板电脑语音认知任务的心理测量学有效性。我们将评估其与传统面对面神经心理学测验的可靠性与一致性，重点关注天花板效应及任务实施的稳定性。同时，通过结构化问卷调查受试者的可接受性与信任度，评估该研究在中国老年群体中的可行性。探索性目标是评估与认知障碍及AD相关病理相关的语音特征在跨语言和跨文化背景下的可迁移性。通过将汉语受试者提取的语音标记与欧洲数据集进行比较，分析结构化语音任务和自发言语的特征差异，明确跨语言普遍特征与汉语语言的特异性特征，为任务适配和多语言诊断模型开发提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 就诊于记忆门诊，由认知中心转介或已入组现有神经疾病高创中心病房队列； 2. 登记时年龄在50-90岁，男女不限； 3. 主观认知下降（SCD）或轻度认知障碍（MCI），临床痴呆评定量表-总分（CDR-GS）评分均<=0.5，简易精神状态检查量表（MMSE）评分在21-30分范围内： (1) SCD定义为自述持续性认知或记忆下降，并向医生表达了担忧。但在CERAD神经心理测试中，所有子测试的成绩均在年龄、性别和教育程度调整后的正常成绩的1.5标准差范围内。 (2) 依据NIA-AA标准诊断，MCI定义为主观上存在认知或记忆下降的担忧，客观上在CERAD神经心理测试中一个或多个认知领域存在客观损害（通常低于规范均值1.5标准差），但功能独立性基本保留。 4. 在招募日前一年内有诊断相关生物标志物记录（如血、脑脊液生物标志物结果或影像学资料）； 5. 文化程度为非文盲，或接受文化教育4～6年及以上； 6. 具备操作设备和遵循自动语音提示的认知能力，能够在无监督情况下独立完成平板语音评估； 7. 普通话流利，能够理解知情同意材料并完成口头评估； 8. 同意参加本临床试验，能够独立提供知情同意，并签署日期完整的知情同意书。 1. 就诊于记忆门诊，由认知中心转介或已入组现有神经疾病高创中心病房队列；2. 登记时年龄在50-90岁，男女不限；3. 主观认知下降（SCD）或轻度认知障碍（MCI），临床痴呆评定量表-总分（CDR-GS）评分均<=0.5，简易精神状态检查量表（MMSE）评分在21-30分范围内：(1) SCD定义为自述持续性认知或记忆下降，并向医生表达了担忧。但在CERAD神经心理测试中，所有子测试的成绩均在年龄、性别和教育程度调整后的正常成绩的1.5标准差范围内。(2) 依据NIA-AA标准诊断，MCI定义为主观上存在认知或记忆下降的担忧，客观上在CERAD神经心理测试中一个或多个认知领域存在客观损害（通常低于规范均值1.5标准差），但功能独立性基本保留。4. 在招募日前一年内有诊断相关生物标志物记录（如血、脑脊液生物标志物结果或影像学资料）；5. 文化程度为非文盲，或接受文化教育4～6年及以上；6. 具备操作设备和遵循自动语音提示的认知能力，能够在无监督情况下独立完成平板语音评估；7. 普通话流利，能够理解知情同意材料并完成口头评估；8. 同意参加本临床试验，能够独立提供知情同意，并签署日期完整的知情同意书。；

排除标准

1. 听力明显受损，影响语音任务或交互式AI评估； 2. 存在严重不稳定的系统性疾病或器官衰竭，无法参与研究； 3. 当前存在严重酒精或物质滥用； 4. 认知损害可明确归因于非AD疾病，包括严重贫血、急性感染、严重睡眠不足、精神病性疾病或中重度抑郁； 5. 存在显著缺陷导致无法独立使用平板设备，或在初步指导后仍无法遵循自动数字提示； 6. 拒绝参与检查或数据共享。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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