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【ChiCTR2600124390】评估短期糖皮质激素冲击对重症颅内静脉血栓患者临床结局的影响:一项整合动态蛋白组学分析的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性/亚急性重症颅内静脉血栓形成

试验通俗题目

评估短期糖皮质激素冲击对重症颅内静脉血栓患者临床结局的影响:一项整合动态蛋白组学分析的随机对照试验

试验专业题目

评估短期糖皮质激素冲击对重症颅内静脉血栓患者临床结局的影响:一项整合动态蛋白组学分析的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目标：评估在急性/亚急性重症颅内静脉血栓（CVT）患者中，当在住院期间给予激素联合规范化抗凝治疗时，其在90天有利的功能结局方面是否优于单纯规范化抗凝治疗。次要研究目标：评估激素联合规范化抗凝治疗与单纯规范化抗凝治疗在急性/亚急性CVT患者中安全性的差异。整合动态血清和脑脊液蛋白质组学技术，从分子层面阐明激素治疗改善预后的作用靶点，发现与治疗反应相关的关键蛋白及潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

合作方北京大学数据平台通过中央交互式网页响应系统（Interactive Web Response System）产生动态随机数列，采用最小化分层随机方法，在各中心内部、以及以下基线因素的各类别中实现两组间的平衡：基线mRS评分（1-2或3-5）。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.由经验丰富的神经科医师依据临床表现、病史、体格检查及辅助检查结果综合判断，确立脑静脉血栓形成（CVT）诊断；其中影像学检查必须经常规磁共振成像（MRI）或磁共振黑血血栓成像（MRBTI）序列确认。 2.重症CVT患者（注：重症定义（满足任一条）：存在静脉性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、癫痫发作或意识障碍等并发症）； 3.目前处于急性/亚急性期（注：急性/亚急性定义：发病至入院时间≤15天或症状加重至入院时间≤15天，且影像显示血栓符合急性/亚急性信号特征（T1/T2加权序列、增强MRI或MRBTI））； 4.年龄在14-80岁之间； 5.性别不限； 6.同意参加研究并签署知情同意书。 1.由经验丰富的神经科医师依据临床表现、病史、体格检查及辅助检查结果综合判断，确立脑静脉血栓形成（CVT）诊断；其中影像学检查必须经常规磁共振成像（MRI）或磁共振黑血血栓成像（MRBTI）序列确认。2.重症CVT患者（注：重症定义（满足任一条）：存在静脉性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、癫痫发作或意识障碍等并发症）；3.目前处于急性/亚急性期（注：急性/亚急性定义：发病至入院时间≤15天或症状加重至入院时间≤15天，且影像显示血栓符合急性/亚急性信号特征（T1/T2加权序列、增强MRI或MRBTI））；4.年龄在14-80岁之间；5.性别不限；6.同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<14岁或外籍患者； 2.处于妊娠期或产后42天内的孕产妇； 3.合并1年内预后不良的各系统严重疾病如急性脑梗死、创伤性脑损伤、癌症、不稳定心绞痛、不能控制的哮喘等； 4.通过询问病史及入院后的检查结果诊断免疫相关疾病如Behcet's病、系统性红斑狼疮等； 5.处于结核进展期； 6.存在严重循环、呼吸、泌尿、消化以及造血系统疾病患者； 7.有激素使用绝对禁忌症的患者如不能控制的感染、严重糖尿病等； 8.发病前mRS≥3分； 9.生脑疝但拒绝去骨瓣减压术，或减压术后瞳孔对光反射未恢复。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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