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【ChiCTR2200056802】急性韧带损伤中医证候规律与规范化中药外治临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056802

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性韧带损伤

试验通俗题目

急性韧带损伤中医证候规律与规范化中药外治临床研究

试验专业题目

急性韧带损伤中医证候规律与规范化中药外治临床研究

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临床试验信息
试验目的

总结急性韧带损伤不同阶段中医证候规律，建立精准三期中药外洗方案，并验证其临床效果，实现中药复方精准用药关键技术突破，规范临床治疗。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验由课题组成员使用区组随机化分组，拟采用SAS 9.4软件给定种子数，产生360例受试者的随机编码表，按就诊顺序分别入组，同时对患者保密治疗分组信息。

盲法

/

试验项目经费来源

院拨经费

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合诊断标准； 2.18 周岁≤年龄≤50 周岁； 3.言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并骨折、撕脱骨折或软骨损伤； 2.功能性踝关节不稳； 3.X 线片提示踝关节退变 Kellgren-Lawrence（K-L）分级＞Ⅱ级； 4.瘢痕体质、过敏体质或存在既往外用中药过敏史； 5.既往肿瘤病史或关节特异及非特异性滑膜炎症患者； 6.BMI 体重指数超过正常范围 20%； 7.Beighton 评分≥4 分； 8.同期因其他疾病接受药物治疗的患者； 9.患有严重的心脑血管疾病、皮肤病及用药局部有破损的患者； 10.体内含有金属或内植物（材质无法确定或材质无法进行 MRI 检查）、幽闭恐惧症，导致无法顺利进行 MRI 检查的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

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研究负责人邮编

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