【ChiCTR2300076262】不同亚麻醉剂量艾司氯胺酮预防输尿管镜碎石术术后导尿管相关不适综合征的效果：随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076262

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后导尿管相关不适

试验通俗题目

不同亚麻醉剂量艾司氯胺酮预防输尿管镜碎石术术后导尿管相关不适综合征的效果：随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

不同亚麻醉剂量艾司氯胺酮预防输尿管镜碎石术术后导尿管相关不适综合征的效果：随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过输尿管镜碎石术病人给予不同亚麻醉剂量的艾司氯胺酮，研究其对术后导尿管相关不适（CRBD）的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员使用SPSS 25软件产生168个随机数，该随机数序列中的大小序号作为本次研究的随机数列，其中前56个作为A组，第57至112个作为B组，第113个至168个作为C组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期全麻下行输尿管镜碎石术（Ureteroscopic Lithotripsy）病人； 2.年龄18~65岁； 3.ASA1~2级； 4.患者知情同意。；

排除标准

1.延迟拔管或需要术后送ICU继续监护治疗的； 2.慢性疼痛或滥用阿片类药物； 3.有既往需要手术治疗的尿路梗阻病史； 4.心力衰竭（射血分数<40%）、冠心病、过去六个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞； 5.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压超过 180/100 mmHg）； 6.心律失常（窦性心动过缓、心脏传导阻滞、房颤等）； 7.颅内压升高和中枢神经系统损伤或疾病； 8.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者； 9.眼内压较高（青光眼）和穿透性眼外伤； 10.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； 11.肝硬化； 12.慢性肾病； 13.膀胱过度活动症（晚上排小便大于3次或24小时大于8次）； 14.病理性肥胖（BMI >40； 15.对本品活性成分或所有辅料过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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