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【ChiCTR-TRC-13003321】口炎清颗粒治疗儿童疱疹性口炎（阴虚风热证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003321

试验状态

结束

药物名称

口炎清颗粒

药物类型

中药

规范名称

口炎清颗粒

首次公示信息日的期

2013-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童疱疹性口炎

试验通俗题目

口炎清颗粒治疗儿童疱疹性口炎（阴虚风热证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

口炎清颗粒治疗儿童疱疹性口炎（阴虚风热证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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300193

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临床试验信息
试验目的

1.探索口炎清颗粒缩短儿童疱疹性口炎病程作用； 2.探索口炎清颗粒减轻口腔溃疡疼痛作用； 3.观察口炎清颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

广州白云山和记黄埔中药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36;72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-17

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合疱疹性口炎西医诊断标准； 2.符合中医阴虚风热证辨证标准； 3.年龄1～6岁； 4.本次病程48小时及以内； 5.患儿家长或监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.血WBC＞12×109/L或中性粒细胞>75%； 2.复发性口腔溃疡及全身疾病相关性口腔溃疡； 3.合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者； 4.过敏体质及对试验药物过敏者； 5.血ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，血肌酐(Cr)超过正常值上限者； 6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

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