【ChiCTR2400089376】“通关利窍”针刺法手法量学的中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089376

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

“通关利窍”针刺法手法量学的中枢机制研究

试验专业题目

“通关利窍”针刺法手法量学的中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究“通关利窍”针刺法的特殊手法与常规针刺手法在治疗卒中后吞咽障碍上的中枢效应差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为平衡性别、年龄、中风病程等预后及功能核磁相关因素，使用最小不平衡指数法，按照1:1的比例随机分为通关利窍针刺组和常规针刺组。由随机与试验供应管理系统控制随机分配序列的产生及保存。当获得合格受试者的情况通知后，随机人员将随机结果告知针灸师。

盲法

本研究采用单盲的试验设计，即受试者在试验结束前不知道自己的分组，但由于针刺操作的特殊性，无法对针灸师实施盲法。此外，数据收集者、统计分析者对试验分组不知情。

试验项目经费来源

自筹经费项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合缺血性脑卒中及吞咽障碍的诊断标准； 2.卒中病程1个月以内； 3.吞咽障碍严重程度WST 3-5 级； 4.年龄40-80岁； 5.母语为汉语； 6.经爱丁堡利手量表（EHI）判断为右利手； 7.生命体征平稳，能够理解并配合完成研究； 8.病人或法定代理人同意签署知情同意书。；

排除标准

1.由于其他疾病（如头颈癌、口咽喉疾病等）引起吞咽障碍者； 2.本次卒中发病前即存在吞咽障碍； 3.预期生存时间小于3个月者； 4.存在延髓损伤的患者； 5.既往患有脑出血、脑肿瘤导致脑部MRI结构异常的疾病； 6.存在磁共振扫描禁忌症，如体内植入金属、人工耳蜗或幽闭恐惧症等； 7.焦虑自评量表（SAS）≥50分和抑郁自评量表（SDS）≥50分； 8.48h内接受针刺治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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