2015年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司 2015年半年度报告 2015年08月 第一节 重要提示、释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人（会计主管人员）李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、释义......1 第二节公司基本情况简介......5 第三节董事会报告......9 第四节重要事项......32 第五节股份变动及股东情况......46 第六节董事、监事、高级管理人员情况......53 第七节财务报告......55 第八节备查文件目录......142 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司 爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司AkornInc. PREDIKTORMEDICALAS，是挪威着名技术控制学教授SteinarSlid成立的致力 普迪医疗 指 于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘油三酯、胆固醇、尿酸 等常见慢性病指标）检测技术设备的挪威高科技公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限公司，本公 丰庆投资 指 司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版） 深交所 指 深圳证券交易所 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将 多肽 指 含有氨基酸数量100个以下的称为多肽 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制 原料药 指 剂生产的物质 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 药品注册 指 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请 的审批过程 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必 临床试验 指 须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改 进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学 参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下， 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DrugMasterFile的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量管理方面一套 DMF 指 完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和 设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容 EuroDrugMasterFile/ActiveSubstanceMasterFile欧洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF 指 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用EDMF和ASMF表 示 AbbreviatedNewDrugApplication，译为“简略新药申请”，简称为ANDA。在美 ANDA 指 国通常仿制药的申请采取ANDA的申报方式注册，习惯用ANDA表示仿制药的 申请，相关的注册文件也用ANDA文件表示 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以 学术推广 指 及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药品产 生有效需求，实现药品的销售 2009年5月获得美国FDA批准的新型II型糖尿病治疗药物，该产品是在美国FDA 溴麦角环肽 指 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首 个该类产品 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者， 依替巴肽 指 包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸 醋酸格拉替雷 指 四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症 醋酸普兰林肽注射液是I型和II型糖尿病的辅助治疗药物，主要用于单用胰岛素， 以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和/或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病 醋酸普兰林肽 指 患者。公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品3.1类。醋酸普兰林肽是目前除胰岛 素外唯一用于治疗I型糖尿病的药物，同时可以用于治疗II型糖尿病。 第二节 公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） HybioPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 全衡 庄丽华 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 联系地址 生物医药园 生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券管理部 四、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减（%） 营业总收入（元） 265,417,872.65 157,388,580.69 68.64% 归属于上市公司普通股股东的净利润（元） 89,683,801.19 49,346,928.19 81.74% 归属于上市公司普通股股东的扣除非经常 83,205,044.26 47,820,506.52 73.99% 性损益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 19,893,323.47 24,472,840.58 -18.71% 每股经营活动产生的现金流量净额（元/股） 0.0224 0.0612 -63.40% 基本每股收益（元/股） 0.10 0.06 66.67% 稀释每股收益（元/股） 0.10 0.06 66.67% 加权平均净资产收益率 4.05% 4.30% -0.25% 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收 3.75% 4.16% -0.41% 益率 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减（%） 总资产（元） 3,050,621,447.59 1,697,463,342.09 79.72% 归属于上市公司普通股股东的所有者权益 2,409,886,594.52 1,296,146,362.39 85.93% （元） 归属于上市公司普通股股东的每股净资产 2.7077 3.2404 -16.44% （元/股） 注：1、根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》的规定，在报告期内公司因派发股票股利、公积金转增股本、拆股而增加或并股而减少公司总股本，但不影响股东权益金额的，应当根据相关会计准则的规定按最新股本调整并列报基本每股收益和稀释每股收益。 2015年4月，公司实施2014年年度权益分配方案，向全体股东每10股派1.00元（含税）人民币现金，同时以资本公积金向全体股东每10股转增10股，转增后总股本由445,008,181股增至890,016,362股。 由此，公司上年同期“基本每股收益”、“稀释每股收益”，按2015年最新股本890,016,362股计算。 2、公司上年同期“每股经营活动产生的现金流量净额”，上年度末“归属于上市公司普通股股东的每股净资产”，按2014年当期股本400,000,000股计算。 五、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,585.39 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 4,411,456.83 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,213,195.54 减：所得税影响额 1,143,310.05 合计 6,478,756.93 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 六、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 七、重大风险提示 （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋势。《药品价格管理办法（征求意见稿）》、《药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）》等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。 若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。 如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物、安全给药注射器械和移动医疗方向的发展。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时上述产业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要