2015年江苏恒瑞医药股份有限公司年报

2015 年年度报告 1 / 148 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2015 年年度报告 2015 年年度报告 2 / 148 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 江苏苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人周宋 及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司董事会拟定的2015年度利润分配预案为：以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按 每10股派送现金1元（含税），每10股送红股2股。以上利润分配预案需提交2015年度股东大会通 过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 公司2015年年度报告中已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报 告第四节管理层讨论与分析。 2015 年年度报告 3 / 148 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 7 第四节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 32 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 38 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 44 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 45 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 50 第十节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 54 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 55 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 148 2015 年年度报告 4 / 148 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家食药监总局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 HR 公司的法定代表人 孙飘扬 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 戴洪斌 刘笑含 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区 昆仑山路7号 江苏连云港市经济技术开发区 昆仑山路7号 电话 0518-81220678 0518-81220012 传真 0518-85453845 0518-85453845 电子信箱 600276@ hrs.com.cn liuxiaohan@hrs.com.cn 三、 基本情况简介 公司注册地址 连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的邮政编码 222000 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http://www.hrs.com.cn 电子信箱 600276@hrs.com.cn 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http：//www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会办公室 2015 年年度报告 5 / 148 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 江苏苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 南京市中山北路 105-6 号中环国际广场 22-23 层 签字会计师姓名 陈奕彤 张琴 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2015年 2014年 本期比 上年同 期增减 (%) 2013年 营业收入 9,315,960,168.40 7,452,253,087.84 25.01 6,203,074,355.43 归属于上市公司股 东的净利润 2,171,571,545.04 1,515,568,863.48 43.28 1,238,110,635.72 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 2,170,713,470.39 1,496,551,393.69 45.05 1,218,939,095.87 经营活动产生的现 金流量净额 2,277,293,122.97 1,574,306,024.01 44.65 1,364,958,666.11 2015年末 2014年末 本期末 比上年 同期末 增减 （%） 2013年末 归属于上市公司股 东的净资产 9,931,364,546.10 7,798,330,387.69 27.35 6,357,231,220.39 总资产 11,496,700,401.56 9,086,860,884.26 26.52 7,220,266,342.84 期末总股本 1,956,499,106.00 1,505,015,812.00 30.00 1,360,221,193.00 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2015年 2014年 本期比上年同 期增减(%) 2013年 基本每股收益（元／股） 1.1149 0.7778 43.34 0.6359 稀释每股收益（元／股） 1.1125 0.7775 43.09 0.6359 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 1.1145 0.7680 45.12 0.6260 加权平均净资产收益率（%） 24.37 21.46 增加2.91个百 分点 21.22 2015 年年度报告 6 / 148 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 24.36 21.20 增加3.16个百 分点 20.89 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和属于上市公司股东的净 资产差异情况 □适用 √不适用 九、 2015 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 2,203,946,358.76 2,182,254,804.80 2,484,618,075.73 2,445,140,929.11 归属于上市 公司股东的 净利润 547,370,504.00 513,867,272.46 510,397,628.40 599,936,140.18 归属于上市 公司股东的 扣除非经常 性损益后的 净利润 552,545,574.86 514,086,994.68 512,110,702.31 591,970,198.54 经营活动产 生的现金流 量净额 405,400,045.23 637,672,914.51 506,871,597.86 727,348,565.37 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2015 年金额 附注（如 适用） 2014 年金额 2013 年金额 非流动资产处置损益 -6,204,621.80 -317,180.69 -3,466,689.10 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补 助除外 27,054,624.45 40,765,573.00 33,050,018.77 除上述各项之外的其他营业外 收入和支出 -17,750,039.69 -13,245,436.50 -2,125,388.87 少数股东权益影响额 -1,752,631.90 -3,323,440.62 -4,167,709.83 所得税影响额 -489,256.41 -4,862,045.40 -4,118,691.12 合计 858,074.65 19,017,469.79 19,171,539.85 2015 年年度报告 7 / 148 十一、 采用公允价值计量的项目 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 可供出售金融资产 64,936,000.00 64,936,000.00 0 合计 64,936,000.00 64,936,000.00 0 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口 服溶液剂、混悬剂、原料药（含抗肿瘤药、含麻醉药品）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、 冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、大容量注射剂（含多层共挤输 液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含精神药品、含非最终灭菌）、生物工程制 品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、 粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造，一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进 出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 （1）采购模式 通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛 选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范化工原料招标采购，强化对子公司物料招标采购 的管理，根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗；在技术上，构建集团采购平台，通过生产 系统增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 （2）生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，集中发挥人才、设备、资金等 优势，始终保持质量上的高标准，目前公司所有的生产线都已经通过新版 GMP 认证。 为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自 2005 年开始就把生产体 系目标瞄准了国际知名度和权威度最高的药品监管机构美国 FDA，目前拥有国际标准的生产车间 和一流生产设备。在管理方面，公司引进 FDA 管理理念，引进国际一流的质量控制专家，建立了 以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、 贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 （3）销售模式 公司在国内的销售业务主要由母公司、 控股子公司江苏科信医药销售有限公司（以下简称“江 苏科信”，由江苏恒瑞医药销售有限公司改名）和全资子公司江苏新晨医药有限公司（以下简称 2015 年年度报告 8 / 148 “江苏新晨”）负责。控股子公司江苏科信医药销售有限公司主要从事公司自产（含上海恒瑞） 抗肿瘤药品、特色输液、造影剂、心血管类药品的批发销售，并代理销售苏州恒瑞迦俐生生物医 药科技有限公司（本公司控股股东江苏恒瑞医药集团有限公司的控股子公司）的载药微球产品 （医 疗介入器材）。江苏新晨主要从事公司自产手术麻醉药品的批发销售。 报告期内，公司在销售渠道管理上，不断加强商业管控，保障货物和资金安全。按照专业化、 规范化的原则，进一步整合商业客户，优化商业政策和商业布局，提高了资金结算处理的准确性 和效率。在国内销售网络布局上，全部由公司自有销售队伍开展销售工作，销售队伍 5000 多人， 业务辐射包括西藏在内的 33 省、自治区和直辖市，近 300 个地市级城市。在海外销售业务上，公 司主要与有着优秀销售团队和渠道的跨国公司进行合作。 （三）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性 的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化 问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的市场之一。 根据 CFDA 南方医药经济研究所《2015 年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据，我国医药工业总 产值由 2007 年的 6,719 亿元上升至 2014 年的 25,798 亿元，年均复合增长率达 21.19%。 2007-2014 年我国医药工业总产值及增长率（CFDA 南方医药经济研究所） 2015 年，我国产业面临较大的结构调整压力，整体经济下行压力进一步增大，医药行业受大 趋势影响，增速随之降低。2015 年全国规模以上工业增速为 6.1%，医药工业增加值增长 9.8%， 主营业务收入增长 9.2%，利润增长 12.2%，亏损企业数量同比增长 12.1%。中国医药企业经历了 国家政策压力下的行业洗牌，企业经营成本增加、利润降低、竞争加剧，药品质量、产业布局整 体趋于优化而增速趋缓。（数据来源：国家工信部消费品工业司《2015 年 1－12 月消费品工业运 行质量效益基本情况》） 6,719 8,382 9,947 12,350 15,624 18,770 22,297 25,798 25.79% 24.75% 18.68% 24.16% 26.50% 20.10% 18.79% 15.70% 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% -5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 工业总产值（亿元） 增长率 2015 年年度报告 9 / 148 （四）公司行业地位 公司是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、 手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中 抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司 2015 年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下三个方面： 一是创新成果的收获。创新药阿帕替尼、艾瑞昔布报告期内开始在市场逐步放量，公司拥有 自主产权的 PD-1 单克隆抗体的海外授权在报告期内获得 2500 万美元的首付款收入，创新成果的 逐步收获对公司业绩增长起到了较为明显的驱动作用。 二是制剂出口创收。以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品，在国外规范市场销售取得了较 大突破，推动了公司的营业收入和利润增长。 三是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在被逐 步改变，以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩 大市场，为公司业绩增长贡献较大。 未来，公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于产品结构的优 化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 1、2015 年 12 月香港奥美健康管理有限公司（原恒诚贸易有限公司,于 2015 年 8 月更名）投 资 OrbiMed Partners,Ltd 现金 1067 万美元，用于基金股票等投资。 2、2015 年 9 月江苏恒瑞医药股份有限公司与无锡药明康德一期投资企业（有限合伙）等公 司共同发起设立苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业（有限合伙），目前已认缴出资款 830 万元 人民币。 其中：境外资产 52,997（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为 4.61%。 三、 报告期内核心竞争力分析 1、技术优势。经过多年的发展，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和一个临 床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、 国家“重大新药创制”专项孵化器基地。几年来，公司先后承担了 24 项“国家重大新药创制”专 项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目，申请了 200 余项发明专利，其 中 105 项国际专利申请，创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市，1 个创新药已申报生产，另有 17 个创新药正在临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每年都有 创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经 验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团 队，加强了市场销售的广度和深度。 2015 年年度报告 10 / 148 3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉 用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度， 其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。 公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度：原料药和辅料均符合或高于欧 盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算 机系统有审计跟踪功能，记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在其他生产环境控制、偏 差管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过 了国家新版 GMP 认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 6 个制剂产品获准在欧 美日销售。 第四节 管理层讨论与分析 一、管理层讨论与分析 2015 年，国家宏观经济增速放缓，受医保控费、招标降价等政策影响，医药行业增速明显下 行。公司全体员工在董事会的领导下，拼搏进取，团结奋斗，经营业绩稳步提升，各项工作扎实 推进。公司长期坚持的科技创新和国际化发展战略开始发力，创新药阿帕替尼市场销售规模逐渐 形成；制剂出口成为公司新的利润增长亮点，环磷酰胺等系列产品海外销售取得重大突破，为公 司经营发展注入了新的活力。 销售方面，收入增长主要来自肿瘤药、造影剂、手术麻醉和输液产品。尽管市场竞争不断加 剧，但肿瘤药品依然保持市场领先地位，销售额较上一年度增长 27.83%；手术麻醉产品继续保持 快速增长态势，较上一年度增长 20.28%；造影剂产品销售额较上一年度增长 33.48%。我们紧紧围 绕销售目标，主要做了以下几方面的工作：一是推进质量分层，统一管理价格联动，积极争取招 标中的优势地位。二是搭建商务智能平台，用大数据助力销售。横向研究比较竞