2023年江苏亚虹医药科技股份有限公司中报

公司代码：688176 公司简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 PAN KE、主管会计工作负责人杨明远及会计机构负责人（会计主管人员）徐 娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......36 第五节 环境与社会责任......37 第六节 重要事项......39 第七节 股份变动及股东情况......65 第八节 优先股相关情况......72 第九节 债券相关情况......72 第十节 财务报告......73 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 备查文件目录 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 亚虹医药、公司 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 泰州亚虹 指 泰州亚虹企业管理中心（有限合伙） 泰州东虹 指 泰州东虹企业管理中心（有限合伙） Pan-Scientific 指 Pan-Scientific Holdings Co., Ltd. 上交所 指 上海证券交易所 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 NMPA、国家药监 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 局 Bacillus Calmette-Guerin Vaccine，卡介苗，是由减毒牛型结核杆 BCG 指 菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬细胞 杀灭肿瘤细胞的能力，活化 T 淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功 能 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药物代谢及药代动力学 First-in-Class 指 指同类药物中的首创药物 HSIL 指 High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，宫颈高级别鳞状上皮 内病变 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对 药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患 II期临床试验 指 者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 III期临床试验 指 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许 可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲 法对照试验 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制 度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人 MAH 指 可以将药品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人依法 对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责 Methionine Aminopeptidase，甲硫氨酰氨肽酶，是一类两价金属 离子依赖的蛋白水解酶，在细胞内的基本功能是切除细胞内新合 MetAP 指 成蛋白质的 N端甲硫氨酸，为蛋白质后续功能的发挥奠定基础。 真核细胞中 MetAP 有两种亚型：MetAP1、MetAP2。原核生物中 真细菌只含有 MetAP1 MIBC 指 Muscle-Invasive Bladder Cancer，肌层浸润性膀胱癌 mRFS 指 median Recurrence-Free Survival，中位无复发生存期，表示恰好 有 50％的受试者未出现复发的时间 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 NMIBC 指 Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer，非肌层浸润性膀胱癌 PD-1 指 Programmed Cell DeathProtein 1，指程序性死亡受体 1，是一种重 要的免疫抑制分子 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长因子受 体 2，属于 ERBB 受体酪氨酸激酶家族一员，因而又称为 HER2 指 ERBB2。HER2 与 ERBB 家族的其他成员结合后会形成异二聚 体，使得酪氨酸激酶活化，继而激活下游的通路，促进肿瘤细胞 的增值、迁移等 RNA 指 核糖核酸 TKI 指 全称 Tyrosine Kinase Inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一类抑制 酪氨酸激酶活性的药物 CSCO 指 中国临床肿瘤学会 TURBT 指 Trasnurethral Resection of Bladder Tumor，经尿道膀胱肿瘤切除 术，是非肌层浸润性膀胱癌的主要的治疗手段 多中心临床试验 指 Multicenter ClinicalTrial，由多位研究者按同一试验方案在不同地 点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验 二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以 后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 关键性临床试验 指 Pivotal Trial，用于药品注册批准的临床试验，通常是一项 III 期 临床试验或者经药品监管机构同意的 II期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的 替雷利珠单抗或百 指 百济神州研发的一款 PD-1 单抗，已获得国家药监局批准用于治 泽安® 疗尿路上皮癌相关适应症 一线治疗、一线用 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予 药 首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 BMJ Open 指 世界最大的临床综合医学期刊之一 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司章程 本次激励计划 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2022年限制性股票激励计划 上海亚虹 指 上海亚虹医药科技有限公司 报告期 指 2023年 1 月 1日至 2023年 6月 30 日 报告期末 指 2023年 6 月 30日 注：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏亚虹医药科技股份有限公司 公司的中文简称 亚虹医药 公司的外文名称 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Asieris 公司的法定代表人 PAN KE 公司注册地址 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制 基地二期D幢大楼1009房间 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F 公司办公地址的邮政编码 200126 公司网址 www.asieris.cn 电子信箱 securities@asieris.cn 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 余小亮 季德 联系地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中 心（三期）B栋19F 心（三期）B栋19F 电话 021-68583836 021-68583836 传真 021-68585281 021-68585281 电子信箱 securities@asieris.cn securities@asieris.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 （一） 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 亚虹医药 688176 不适用 （二） 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 （一） 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 77,772.96 9,149.76 750.00 归属于上市公司股东的净利润 -185,433,139.74 -89,606,652.66 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -206,751,782.52 -119,719,962.10 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -200,661,584.68 -95,549,371.36 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,595,819,954.62 2,770,800,269.46 -6.32 总资产 2,697,919,995.07 2,873,779,489.89 -6.12 （二） 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.33 -0.16 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.32 -0.16 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） -0.36 -0.21 不适用 加权平均净资产收益率（%） -6.91 -3.02 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（ -7.70 -4.03 不适用 %） 研发投入占营业收入的比例（%） 不适用 不适用 不适用 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司核心产品处于在研状态，主营业务收入仅为海克威®（APL-1706）和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的零星收入，研发投入占营业收入比例不具有参考性。报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损以及经营活动产生的现金流量净流出额较上年同期增加，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期下降，主要系公司持续推进各项新药研发项目，加强研发团队建设，整体保持较高的研发投入所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如 适用） 非流动资产处置损益 -26,338.28 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助 4,943,662.81 除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资 16,401,318.25 产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资 收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计