2021年江苏亚虹医药科技股份有限公司年报

公司代码：688176 公司简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且未实现盈利 √是 □否 2021 年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-23,494.93 万元，归属于母公司所有者的扣 除非经常性损益的净利润为-19,523.31 万元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为- 39,792.21 万元。 公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 报告期内，公司研发费用 19,074.41 万元，比上年同期增长 10.88%。公司持续专注于泌尿生 殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的新药研发，各项新药研发项目稳步推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 2、产品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司尚无商业化销售产品的经验，尚未组建完整的营销团队。现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不 达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人 PANKE、主管会计工作负责人杨明远及会计机构负责人（会计主管人员）徐娟 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2021年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 11 第四节 公司治理 ...... 48 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 68 第六节 重要事项 ...... 74 第七节 股份变动及股东情况 ...... 99 第八节 优先股相关情况 ...... 107 第九节 公司债券相关情况 ...... 108 第十节 财务报告 ...... 108 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 亚虹医药、公司 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 泰州亚虹 指 泰州亚虹企业管理中心（有限合伙） 泰州东虹 指 泰州东虹企业管理中心（有限合伙） Pan-Scientific 指 Pan-Scientific Holdings Co., Ltd. 上交所 指 上海证券交易所 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 Food and Drug Administraion，美国食品药品监督管理局 NMPA、国家药 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 监局 BCG 指 Bacillus Calmette-Guerin Vaccine，卡介苗，是由减毒牛型结核杆 菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬细胞 杀灭肿瘤细胞的能力，活化 T 淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功 能 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发组织，通过合同形式为 制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种 学术性或商业性科学机构 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药物代谢及药代动力学 ER 指 Estrogen Receptor，雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而 形成激素-受体复合物，引发基因调控机制，调节下游基因的转 录；大多数乳腺癌表达雌激素受体，体内雌激素水平病理性上升 刺激乳腺癌细胞增长的主要因素 FAS 指 FullAnalysisSet，药物有效性评价时使用的全分析集，即所有合 格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。剔除病例指不符 合入选标准的受试者或没有服药或没有任何随访记录的受试者； 脱落病例指未完成试验自行退出、疾病进展或不良事件导致退 出、指标资料不全或使用违用药物的受试者 First-in-Class 指 指同类药物中的首创药物 GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范 HSIL 指 High-GradeSquamousIntraepithelialLesion，宫颈高级别鳞状上皮 内病变 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对 药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给 药剂量方案的确定提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许 可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲 法对照试验 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制 度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人 可以将药品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人依法 对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责 MetAP 指 MethionineAminopeptidase，甲硫氨酰氨肽酶，是一类两价金属离 子依赖的蛋白水解酶，在细胞内的基本功能是切除细胞内新合成 蛋白质的 N 端甲硫氨酸，为蛋白质后续功能的发挥奠定基础。真 核细胞中 MetAP 有两种亚型：MetAP1、MetAP2。原核生物中真 细菌只含有 MetAP1 MIBC 指 Muscle-Invasive Bladder Cancer，肌层浸润性膀胱癌 mRFS 指 median Recurrence-Free Survival，中位无复发生存期，表示恰好 有 50％的受试者未出现复发的时间 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 NMIBC 指 Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer，非肌层浸润性膀胱癌 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein 1，指程序性死亡受体 1，是一种 重要的免疫抑制分子 TURBT 指 Trasnurethral Resection of Bladder Tumor，经尿道膀胱肿瘤切除 术，是非肌层浸润性膀胱癌的主要的治疗手段 多中心临床试验 指 Multicenter Clinical Trial，由多位研究者按同一试验方案在不同 地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验 二线治疗、二线 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后， 用药 再选择使用的治疗药物、路径和方案 关键性临床试验 指 Pivotal Trial，用于药品注册批准的临床试验，通常是一项 III 期 临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的 替雷利珠单抗或 指 百济神州研发的一款 PD-1 单抗，已获得国家药监局批准用于治 百泽安® 疗尿路上皮癌相关适应症 一线治疗、一线 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给 用药 予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 江苏亚虹医药科技股份有限公司 公司的中文简称 亚虹医药 公司的外文名称 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Asieris 公司的法定代表人 PAN KE 公司注册地址 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药 创制基地二期D幢大楼1009房间 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋 19F 公司办公地址的邮政编码 200126 公司网址 www.asieris.cn 电子信箱 securities@asieris.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 余小亮 季德 联系地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中 贸中心（三期）B栋19F 心（三期）B栋19F 电话 021-68583836 021-68583836 传真 021-68585281 021-68585281 电子信箱 securities@asieris.cn securities@asieris.cn 三、信息披露及备置地点 上海证券报：https://www.cnstock.com/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报：https://www.cs.com.cn/ 证券时报：https://www.stcn.com/ 证券日报：http://www.zqrb.cn/ 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 亚虹医药 688176 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务 办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 所（境内） 签字会计师姓名 张松柏、林雯英 报告期内履 名称 中信证券股份有限公司 行持续督导 办公地址 上海浦东新区世纪大道1568号中建大厦23层 职责的保荐 签字的保荐代表人姓名 杨沁、程杰 机构 持续督导的期间 2022 年 1 月 7 日至 2025 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比上年 主要会计数据 2021年 2020年 同期增减 2019年 (%) 营业收入 4,574.88 0 不适用 0 扣除与主营业务无 关的业务收入和不 0 0 不适用 0 具备商业实质的收 入后的营业收入 归属于上市公司股 -234,949,267.02 -247,266,724.21 不适用 -172,425,928.62 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 -195,233,108.45 -125,074,764.21 不适用 -101,777,828.15 损益的净利润 经营活动产生的现 -171,515,933.64 -125,953,311.83 不适用 -88,829,573.34 金流量净额 本期末比上 2021年末 2020年末 年同期末增 2019年末 减（%） 归属于上市公司股 3,012,881,818.21 806,497,459.46 273.58 28,754,927.71 东的净资产 总资产 3,098,857,157.88 843,679,348.72 267.30 72,742,624.54 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年 2019年 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.51 -0.54 不适用 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.51 -0.54 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本 -0.42 -0.27 不适用 不适用 每股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -32.66 -97.85 不适用 -5,779.03 扣除非经常性损益后的加权 -27.14 -49.49 不适用 -3,411.19 平均净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（ 不适用 不适用 不适用 不适用 %） 注：公司核心产品均处于在研状态，2021 年的营业收入仅为海克威®（APL-1706）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品申报并实现的收益。研发投入占营业收入比例不具有参考性。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损和经营活动现金净流出较上年同期增加，主要系公司核心产品处于在研状态，各项新药研发项目稳步推进，保持较高的研发投入；归属于上市公司股东的净亏损略有下降，主要系前述研发投入增加和一次性计入当期损益的股份支付减少的双重原因相抵导致。 本报告期末归属于上市公司股东的净资产、总资产大幅增长的主要原因系公司在科创板首次公开发行新股募集资金到账所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市 公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市 公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 - - - 4,574.88 归属于上市公 司股东的净利 -86,273,163.12 -39,329,753.09 -45,899,171.64 -63,447,179.17 润 归属于上市公 司股东的扣除 -30,481,165.56 -43,133,136.26 -48,806,738.44 -