2022年江苏亚虹医药科技股份有限公司中报

公司代码：688176 公司简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 2、产品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。公司尚无商业化销售产品的经验，尚未组建完整的营销团队。现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 PAN KE、主管会计工作负责人杨明远及会计机构负责人（会计主管人员）徐 娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......33 第五节 环境与社会责任......35 第六节 重要事项......37 第七节 股份变动及股东情况......61 第八节 优先股相关情况......65 第九节 债券相关情况......66 第十节 财务报告......67 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员） 签名并盖章的财务报表 备查文件目录 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 亚虹医药、公司、本 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 公司 泰州亚虹 指 泰州亚虹企业管理中心（有限合伙） 泰州东虹 指 泰州东虹企业管理中心（有限合伙） Pan-Scientific 指 Pan-Scientific Holdings Co., Ltd. 上交所 指 上海证券交易所 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 Food and Drug Administraion，美国食品药品监督管理局 NMPA、国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 Bacillus Calmette-Guerin Vaccine，卡介苗，是由减毒牛型结核 BCG 指 杆菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬 细胞杀灭肿瘤细胞的能力，活化 T 淋巴细胞，增强机体细胞免 疫的功能 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药物代谢及药代动力学 Estrogen Receptor，雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而 ER 指 形成激素-受体复合物，引发基因调控机制，调节下游基因的转 录 First-in-Class 指 指同类药物中的首创药物 HSIL 指 High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，宫颈高级别鳞状上 皮内病变 IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体 对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症 II 期临床试验 指 患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患 III期临床试验 指 者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上 市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的 随机盲法对照试验 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持 MAH 指 有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有 人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全 性、有效性和质量可控性负责 Methionine Aminopeptidase，甲硫氨酰氨肽酶，是一类两价金属 离子依赖的蛋白水解酶，在细胞内的基本功能是切除细胞内新 MetAP 指 合成蛋白质的 N 端甲硫氨酸，为蛋白质后续功能的发挥奠定基 础。真核细胞中 MetAP 有两种亚型：MetAP1、MetAP2。原核 生物中真细菌只含有 MetAP1 MIBC 指 Muscle-Invasive Bladder Cancer，肌层浸润性膀胱癌 NMIBC 指 Non Muscle-Invasive Bladder Cancer，非肌层浸润性膀胱肿瘤 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein1，指程序性死亡受体 1 是一种重 要的免疫抑制分子 RP2D 指 临床试验二期推荐剂量 多中心临床试验 指 Multicenter Clinical Trial，由多位研究者按同一试验方案在不用 地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以 后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 关键性临床试验 指 Pivotal Trial，用于药品注册批准的临床试验，通常是一项 III期 临床试验或者经药品监管机构同意的 II期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目 的 替雷利珠单抗或百泽 指 百济神州研发的一款 PD-1 单抗，已获得国家药监局批准用于 安® 治疗尿路上皮癌相关适应症 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给 予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2022年 1 月 1日至 2022年 6月 30 日 报告期末 指 2022年 6 月 30日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏亚虹医药科技股份有限公司 公司的中文简称 亚虹医药 公司的外文名称 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Asieris 公司的法定代表人 PAN KE 公司注册地址 泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基 地二期D幢大楼1009房间 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F 公司办公地址的邮政编码 200126 公司网址 www.asieris.cn 电子信箱 securities@asieris.cn 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 余小亮 季德 联系地址 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中 心（三期）B栋19F 心（三期）B栋19F 电话 021-68583836 021-68583836 传真 021-68585281 021-68585281 电子信箱 securities@asieris.cn securities@asieris.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 亚虹医药 688176 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 营业收入 9,149.76 0 不适用 归属于上市公司股东的净利润 -89,606,652.66 -125,602,916.21 不适用 归属于上市公司股东的扣除非 -119,719,962.10 -73,614,301.82 不适用 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -95,549,371.36 -67,201,262.19 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,923,275,165.55 3,012,881,818.21 -2.97 总资产 3,011,389,742.15 3,098,857,157.88 -2.82 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.16 -0.27 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.16 -0.27 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益 -0.21 -0.16 不适用 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） -3.02 -16.23 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资 -4.03 -9.51 不适用 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 不适用 不适用 不适用 注：公司核心产品均属于在研状态，研发投入占营业收入比例不具有参考性。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司核心产品均处于在研状态，营业收入为海克威®（APL-1706）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品申报并实现的收益，研发投入占营业收入比例不具有参考性； 2、报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损和经营活动现金净流出较上年同期增加，主要系公司核心产品处于在研状态，各项新药研发项目稳步推进，保持较高的研发投入以及年初公开发行股份并在上交所科创板挂牌上市产生相关咨询费用共同所致； 3、归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少，主要系本报告期研发费用投入增加、理财收益增加以及上年同期存在一次性计入当期损益的股份支付费用等多重因素叠加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注 （如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助 4,391,165.96 除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资 25,722,140.99 产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资 收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 30,113,309.44 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务及核心产品情况 1、主营业务 公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。 公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、三大核心技术平台和全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。 同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。 截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有 9 个产品、12 个在研项目，所处研发阶段如下 图所示： 权益 临床开展 研究开发阶段 治疗领域 产品 靶点/类型 范围 适应症 区域 临床前 关键性/