2020年江苏德源药业股份有限公司中报

德源药业 NEEQ : 832735 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 半年度报告 2020 公司半年度大事记 2020 年 5 月，公司收到国家药品监督管理 2020 年 5 月 22 日，根据全国股转公司《关 局核准签发的关于苯甲酸阿格列汀片（25mg） 于发布 2020 年第一批市场层级定期调整决定 的《药品注册批件》，且视同通过仿制药质量 的公告》（股转系统公告〔2020〕440 号），公 和疗效一致性评价，公司是国内第三家获得苯 司继续入选创新层。 甲酸阿格列汀片仿制批件的企业。 苯 甲 酸 阿 格 列 汀 片 为 二 肽 基 肽 酶 -4 （DPP-4）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病，通 过抑制 DPP-4 活性，减慢肠降血糖素的灭活， 并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的 空腹和餐后血糖。与其他降糖尿药相比， DPP-4 抑制剂胃肠道不良反应少，低血糖风险 较低，且不增加体重。 苯甲酸阿格列汀片由日本武田药品工业 株式会社研发。2010 年 6 月，该药在日本上市； 2013 年 6 月，在美国上市；2013 年 11 月在欧 盟上市；2013 年 7 月，苯甲酸阿格列汀片经 NMPA 批准进入中国市场，目前已被纳入 2019 版国家医保目录乙类产品。 相关公告请查阅公司刊登在全国中小企 业 股 份 转 让 系 统 公 司 网 站 （http://www.neeq.com.cn）公告（公告编号 2020-052）。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 4 第二节 公司概况 ...... 8 第三节 会计数据和经营情况 ...... 10 第四节 重大事件 ...... 28 第五节 股份变动和融资 ...... 31 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 34 第七节 财务会计报告 ...... 37 第八节 备查文件目录 ...... 102 第一节 重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 √是 □否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性， 药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床 试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金 1.产品研发风险 投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差 都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结 果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在 一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提 2.行业竞争加剧的风险 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段， 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的 不断出现、医疗改革的深入、国家带量采购的实施及推广、各 地招标政策的不断变化以及医院二次议价的发展态势，使得药 品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下 降和产品利润空间进一步收窄经营压力。 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 3.高层次人才相对紧缺的风险 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发 展过程中面临人才紧缺的风险。 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料 药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。 但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等 需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度 4.主要原辅材料供应风险 对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政 策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波 动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除 公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停 产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有 专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并 取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度， 建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司 未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的 5.安全环保风险 可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可 能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放"三废" 对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业 的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应 标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使"三废"的排放达 到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园 区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及 社会大众环保意识的不断增强，以及新《环境保护法》的正式 施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致 公司为适应新的要求而不断增加环保投入。 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及 参比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理 和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着 一致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的《国家 6.在售药品一致性评价风险 基本药物目录（2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致 性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月 28 日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价 有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种， 不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通 过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。公司目前在售 6 个产品，2018 年 11 月， 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）全国首家通过一致性评价，2019 年 11 月和 12 月，那格列奈片（0.12g）和盐酸吡格列酮片（30mg） 分别通过一致性评价，2020 年 7 月，吡格列酮二甲双胍片 （15mg/500mg）通过一致性评价，剩余盐酸吡格列酮片（15mg）、 甲钴胺胶囊均需在首家通过一致性评价后，3 年内必须通过一致 性评价，由于坎地氢噻片目前虽为公司独家产品，仍需通过一 致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临 床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不 予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致 公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影 响。 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2018 年、2019 年以及 2020 年上半年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比 重分别为 53%、44%和 36%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况 7.主导产品结构单一的风险 在一定程度上对公司的收入和盈利水平影响较大。尽管公司其 他产品如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双 胍片和坎地氢噻片等也有较大市场需求，近两年销售增长趋势 明显，但现阶段在营业收入中的占比还不够大，公司主导产品 结构单一的风险将在一段时间内存在。 本期重大风险是否发生重大变化： 否 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 本期、报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 全国股份转让系统、股份转让系统、股 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 转系统公司 元，万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 二、 联系方式 董事会秘书 王齐兵 是否具备全国股转系统董事会秘书 是 任职资格 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 电子邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司网址 www.pharmdy.com 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路 29 号 邮政编码 222047 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司半年度报告备置地 公司董事会办公室 三、 企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004 年 10 月 29 日 挂牌时间 2015 年 7 月 14 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类） C 制造业-27 医药制造业-272 化学药品制剂制造-2720 化学药品制 剂制造 主要产品与服务项目 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍 片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、苯甲酸阿格列汀片、甲 钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈原料药等。 普通股股票交易方式 做市交易 普通股总股本（股） 45,591,000 优先股总股本（股） 0 做市商数量 5 控股股东 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、 范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于 2015 年 1 月 30 日签订了《一致行动人协议》，2017 年 12 月 5 日，上述 11 人重新签署了《一致行动人协议》。截至报告期末，上述 11 名 自然人股东直接持有公司 77.3530%的股份。此外，上述 11 名 自然人股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连和何 建忠通过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有公司 1.1186%的股份。综上，上述 11 名自然人股东为公司控股股东， 期末合计持有公司 78.4716%的股份。 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、 范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声），一致行 动人为（李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、