2020年江苏德源药业股份有限公司年报

公告编号：2021-017 德源药业 NEEQ：832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2020 公司年度大事记 2020 年 4 月 10 日，全国股转公司发布《关 2020 年 7 月， 吡格 列酮 二甲 双胍 片 于 2020 年市场分层定期调整相关工作安排的通 （15mg/500mg）（复瑞彤）全国首家通过一致性 知》（股转系统公告〔2020〕272 号），根据通知， 评价。 挂牌公司所属层级的定期调整工作于 2020 年 4 吡格列酮二甲双胍片是噻唑烷二酮类 月 30 日启动。公司继续入选创新层。 （TZDs）与双胍类组成的复方制剂，用于治疗 2 型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格列酮与二甲双 2020 年 4 月，公司自主研发的仿制药苯甲 胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但二者的作用机制 酸阿格列汀片（25mg）取得药品注册批件，且 不同，二者的作用部位也有差别， 吡格列酮主 视同通过一致性评价，成为国内第三家获得苯甲 要促进外周组织(骨骼肌)摄取葡萄糖，可用于 2 酸阿格列汀片仿制批件的企业。 型糖尿病的胰岛素耐受性，而二甲双胍主要抑制 苯甲酸阿格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4） 肝葡萄糖输出，故二者合用，作用集中在代谢缺 抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病，通过抑制 DPP-4 陷，抗糖尿病效果可加强，有助于更好的控制血 活性，减慢肠降血糖素的灭活，并以葡萄糖依赖 糖，同时降低了低血糖的发生率，起到了协同作 性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。 用。 与其他降糖尿药相比， DPP-4 抑制剂胃肠道不 目前，该品种国内仅我公司和杭州中美华东 良反应少，低血糖风险较低，且不增加体重。 制药有限公司持有批准文号。 苯甲酸阿格列汀片由日本武田药品工业株 式会社研发。2010 年 6 月，该药在日本上市； 2020 年 12 月，公司申报的仿制药安立生坦 2013 年 6 月，在美国上市；2013 年 11 月在欧盟 片（5mg）获国家药监局签发药品注册批件，且 上市；2013 年 7 月，苯甲酸阿格列汀片经 NMPA 视同通过一致性评价。 批准进入中国市场，目前已被纳入 2020 版国家 安立生坦片适应症是肺动脉高压。安立生坦 医保目录乙类产品。 是由美国Myogen公司开发的一种内皮素受体拮 抗剂(ERA)，后转给葛兰素史克公司，分别于 2020 年 6 月 18 日，公司向中国证监会江苏 2004 年和 2005 年在美国和欧洲获得孤儿药地 监管局提交了向不特定合格投资者公开发行股 位。安立生坦在中国于 2010 年 10 月获得批准， 票并在精选层挂牌辅导备案材料，并于 10 月 23 商品名“凡瑞克”。我公司于 2018 年 6 月，按照 日取得了辅导工作的无异议函；2020 年 10 月 化学药品 4 类注册申报并获受理（受理号： 27 日，公司取得全国股转公司关于公司股票公 CYHS1800101）。 开发行并在精选层挂牌申请的受理通知书，并 肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病，是由 在 2020 年 12 月 25 日挂牌委员会第 32 次会议 各种原因所引起的肺动脉压力持久增高，但由于 上审核通过；2021 年 1 月 21 日，公司收到中国 近年来其发病率的节节攀升及医患疾病认知度 证监会下发的《关于核准江苏德源药业股份有 的提高，其已成为渐受重视的一大类心血管疾限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批 病。 复》（证监许可[2021]182 号），核准公司向不特 安立生坦已被欧洲心脏病学会诊疗指南列 定合格投资者公开发行不超过 17,476,550 股新 为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。因病致 股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复 贫在肺动脉高压患者家庭十分常见，高昂的药费 自核准发行之日起 12 个月内有效；2021 年 2 给患者带来巨大的经济负担。此次我公司研发的 月 4 日，公司以 18.30 元/股的价格，成功发行 安立生坦获批生产，将为中国肺动脉高压患者提 1,519.70 万股人民币普通股股票。公司股票于 供质量与疗效等同原研、但性价比更高的用药选 2021 年 2 月 19 日在精选层挂牌交易。 择。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 4 第二节 公司概况 ...... 10 第三节 会计数据和财务指标...... 13 第四节 管理层讨论与分析 ...... 16 第五节 重大事件 ...... 44 第六节 股份变动及股东情况...... 63 第七节 融资与利润分配情况...... 66 第八节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ...... 68 第九节 行业信息 ...... 73 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 89 第十一节 财务会计报告......102 第十二节 备查文件目录......173 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异 □是 √否 议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性， 药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床 试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金 1.产品研发风险 投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差 都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结 果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在 一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发 2.行业竞争加剧的风险 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段， 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的 不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势， 使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额 可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。 3.高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发 展过程中面临高层次人才紧缺的风险。 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料 药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。 但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等 需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度 4.主要原辅材料供应风险 对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政 策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波 动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除 公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停 产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有 专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并 取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度， 建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司 未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的 5.安全环保风险 可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可 能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放"三废" 对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业 的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应 标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使"三废"的排放达 到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园 区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及 社会大众环保意识的不断增强，以及新《环境保护法》的正式 施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致 公司为适应新的要求而不断增加环保投入。 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及 参比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理 和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着 6.在售药品一致性评价风险 一致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的《国家 基本药物目录（2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致 性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月 28 日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价 有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种， 不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通 过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。公司目前在售 6 个产品，2018 年 11 月， 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）全国首家通过一致性评价，2019 年 11 月和 12 月，那格列奈片（0.12g）和盐酸吡格列酮片（30mg） 分别通过一致性评价，2020 年 7 月，吡格列酮二甲双胍片 （15mg/500mg）通过一致性评价，甲钴胺胶囊需在首家通过一 致性评价后，3 年内必须通过一致性评价，由于坎地氢噻片目前 虽为公司独家产品，仍需通过一致性评价。药品一致性评价的 核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和疗效一 致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素 的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公 司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品， 进而对公司经营情况产生不利影响。 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2018 年、2019 年以及 2020 年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比重分别 为 53%、44%和 35%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况在一定 7.主导产品结构单一的风险 程度上对公司的收入和盈利水平影响较大。尽管公司其他产品 如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片和 坎地氢噻片等也有较大市场需求，近两年销售增长趋势明显， 但现阶段在营业收入中的占比还不够大，公司主导产品结构单 一的风险将在一段时间内存在。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出精选层的风险 □是 √否 行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。目前在售在研产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域，其中，主要在售产品 6 个，苯甲酸阿格列汀片和安立生坦片已取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作，在研品种 10 余个，均处于不同的研制阶段。由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。 一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险 临床试验或 BE 试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或 BE 试验失败的风险有以下几种：（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。 二、新药上市批文取得风险 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本公司效益的实现。 近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。 三、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。 四、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一， 医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体