2018年江苏德源药业股份有限公司中报

公告编号：2018-015 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd 半年度报告 公司半年度大事记 2018年3月，公司在售产品盐酸二甲 2018年4月，公司完成安立生坦片人 双胍缓释片（0.5g）完成一致性评价人体生 体生物等效性研究。2018年5月，公司向 物等效性研究。2018年4月，公司向CFDA CFDA申报生产取得受理通知书，同时还申 申报二甲双胍缓释片一致性评价并取得受 报安立生坦原料药。 理通知书。2018年6月，公司接受CDE组 安立生坦片，化学药品第4类，规格： 织的专家组对二甲双胍缓释片一致性评价 5mg。是一种新型的高选择性内皮素受体拮 药学部分的现场检查。 抗剂，可作用于肺动脉高压（一种极度恶性 盐酸二甲双胍缓释片是一类改善2型 的罕见病）患者体内的内皮素及其受体，防 糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降 止血管过度收缩，进而缓解疾病症状，提高 低基础血糖，也降低餐后血糖。可降低肝糖 患者的生活质量。原研药由美国吉利德公司 原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，增加外 开发，后转给葛兰素史克公司，2007年6月 周组织对葡萄糖的摄取，改善胰岛素的敏感 首先在美国批准上市，2008年4月在欧洲 性。原研药于2000年10月在美国FDA批 上市，2011年8月在中国批准进口上市， 准上市，持证商为Bristol-MyersSquibb 商品名：凡瑞克®。另2004年和2005年在 Company（百时美施贵宝公司），2008在中 美国和欧洲获得孤儿药的地位。据统计， 国批准进口上市，同年我公司取得该品种药 2017年全球销售额8.87亿美元。 品注册批件（药品批准文号：国药准字 H20080252）。 2017年12月和2018年1月，公司申 2018年5月25日，根据全国股转公司 报新品苯甲酸阿格列汀片分别通过了江苏 《关于正式发布2018年创新层公司名单的 省药监局组织的药学研制现场、BE临床观 公告》（股转系统公告[2018]627号），公司 察部分和BE分析检测部分现场检查。2018 继续入选创新层。 年6月，国家药品监督管理局发布了《关于 根据规定自2018年5月28日起，全 药物临床试验数据自查核查注册申请情况 国股转公司对挂牌公司所属层级进行调整， 的公告》（2018年第30号），该品种在此次 并分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证 药物临床核查清单内，公司已按要求完成了 券转让行情和信息披露文件。 临床试验数据自查报告系统的填报工作。 经查询，公司为国内第2家仿制申报苯 甲酸阿格列汀片企业，同期还申报了该品种 的原料药。 苯甲酸阿格列汀片，化学药品第4类。 为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过抑 制DPP-4活性，减慢肠降血糖素的灭活，并 以葡萄糖依赖性方式降低2型糖尿病患者 的空腹和餐后血糖。原研为日本武田工业株 式会社。据统计，2016年苯甲酸阿格列汀 片全球销售额4.2亿美元，2017年全球销售 额4.959亿美元。 目录 声明与提示............................................................................................................................5 第一节 公司概况...............................................................................................................6 第二节 会计数据和财务指标摘要.....................................................................................8 第三节 管理层讨论与分析 ...............................................................................................10 第四节 重要事项.............................................................................................................15 第五节 股本变动及股东情况...........................................................................................18 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ......................................................20 第七节 财务报告.............................................................................................................24 第八节 财务报表附注......................................................................................................35 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司、德源药业 指 江苏德源药业股份有限公司 股份 德源医药商业、子公司 指 连云港德源医药商业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 药品GMP证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品GSP证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 BE试验 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2018年上半年 《公司章程》 指 《江苏德源药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（2014年修订） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2014年修订） 全国股份转让系统、股份转让系统、股 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 转系统公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 工业和信息化部 指 中华人民共和国工业和信息化部 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家卫生健康委员会 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，原为中华人民 共和国卫生和计划生育委员会 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家食药总局、CFDA 指 现中华人民共和国市场监督管理总局，原国家食品药 品监督管理总局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 主办券商、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司 元，万元 指 人民币元、人民币万元 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）王齐兵保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 □是√否 准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是√否 是否存在豁免披露事项 □是√否 是否审计 □是√否 【备查文件目录】 文件存放地点 公司董事会办公室 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（主管会计人员） 备查文件 签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。 第一节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号 二、 联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 王齐兵 是否通过董秘资格考试 是 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 电子邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司网址 www.pharmdy.com 联系地址及邮政编码 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号222047 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司半年度报告备置地 公司董事会办公室 三、 企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004-10-29 挂牌时间 2015-07-14 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类） C制造业27医药制造业272化学药品制剂制造2720化学药品 制剂制造 主要产品与服务项目 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双 胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐 酸吡格列酮、那格列奈原料药等。 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股） 45,591,000 优先股总股本（股） 0 做市商数量 9 控股股东 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范 世忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠于2015年1 月30日签订了《一致行动人协议》，2017年12月5日，上述 11人重新签署了《一致行动人协议》。截至报告期末，上述11 名自然人股东直接持有公司77.2126%的股份。此外，上述11 名自然人股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连 和何建忠通过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有 公司0.1632%的股份。综上，上述11名自然人股东为公司控股 股东，期末合计持有公司77.3758%的股份。 实际控制人及其一致行动人 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范 世忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠于2015年1 月30日签订了《一致行动人协议》，2017年12月5日，上述 11人重新签署了《一致行动人协议》。截至报告期末，上述11 名自然人股东直接持有公司77.2126%的股份。此外，上述11 名自然人股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连 和何建忠通过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有 公司0.1632%的股份。综上，上述11名自然人为公司实际控制 人，期末合计持有公司77.3758%的股份。 四、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 913207007665096280 否 注册地址 连云港经济技术开发区长江路29 否 号 注册资本（元） 45,591,000 否 五、 中介机构 主办券商 华泰联合 主办券商办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层（01A、 02、03、04）、17A、18A、24A、25A、26A 报告期内主办券商是否发生变化 否 六、 自愿披露 □适用√不适用 七、 报告期后更新情况 □适用√不适用 第二节 会计数据和财务指标摘要 一、 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 136,867,860.65 121,811,131.15 12.36% 毛利率 84.46% 84.49% - 归属于挂牌公司股东的净利润 22,051,779.81 21,337,335.97 3.35% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常 18,846,346.72 20,498,848.56 -8.06% 性损益后的净利润 加权平均净资产收益率（依据归属 10.16% 11.69% - 于挂牌公司股东的净利润计算） 加权平均净资产收益率（依据归属 - 于挂牌公司股东的扣除非经常性损 8.68% 11.23% 益后的净利润计算） 基本每股收益 0.48 0.49 -2.00% 二、 偿债能力 单位：元 本期期末 本期期初 增减比例 资产总计 306,804,049.52 319,262,524.57 -3.90% 负债总计 84,530,331.04 110,668,664.64 -23.62% 归属于挂牌公司股东的净资产 222,273,718.48 208,593,859.93 6.56% 归属于挂牌公司股东的每股净资产 4.88 4.58 6.56% 资产负债率（母公司） 26.66% 34.08% - 资产负债率（合并） 27.55% 34.66% - 流动比率 2.72 2.07 - 利息保障倍数 22.81 18.63 - 三、 营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例 经营活动产生的现金流量净额 8,103,449.65 9,206,391.17 -11.98% 应收账款周转率 1.71 1.81 - 存货周转率 1.09 1.11 - 四、 成长情况 本期 上年同期 增减比例 总资产增长率 -3.90% 4.42% - 营业收入增长率 12.36% 8.65% - 净利润增长率 3.35% 23.77% - 五、 股本情况