2018年江苏德源药业股份有限公司年报

德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2018 公司年度大事记 2018年4月，公司完成安立生坦片人 2018年11月，公司收到国家药品监督 体生物等效性研究。2018年5月，公司向 管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍缓释 CFDA申报生产取得受理通知书，同时还申 片（0.5g）的《药品补充申请批件》，该药 报安立生坦原料药。 品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性 安立生坦片，化学药品第4类，规格： 评价。 5mg。是一种新型的高选择性内皮素受体拮 2018年3月，盐酸二甲双胍缓释片 抗剂，可作用于肺动脉高压（一种极度恶性 （0.5g）完成一致性评价人体生物等效性研 的罕见病）患者体内的内皮素及其受体，防 究。2018年4月，公司向CFDA申报该产 止血管过度收缩，进而缓解疾病症状，提高 品一致性评价并取得受理通知书。2018年6 患者的生活质量。原研药由美国吉利德公司 月，公司接受CDE组织的专家组对该产品 开发，后转给葛兰素史克公司，2007年6 一致性评价药学部分的现场检查。 月首先在美国批准上市，2008年4月在欧 盐酸二甲双胍缓释片是一类改善2型 洲上市，2011年8月在中国批准进口上市， 糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降 商品名：凡瑞克®。另2004年和2005年在 低基础血糖，也降低餐后血糖。可降低肝糖 美国和欧洲获得孤儿药的地位。据统计， 原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，增加外 2017年全球销售额8.87亿美元。 周组织对葡萄糖的摄取，改善胰岛素的敏感 性。原研药于2000年10月在美国FDA批 准上市，持证商为Bristol-MyersSquibb Company（百时美施贵宝公司），2008在中 2018年11月，公司向CFDA申报在售 国批准进口上市，同年我公司取得该品种药 产品那格列奈片（唐瑞）一致性评价并取得 品注册批件（药品批准文号：国药准字 受理通知书。经查询，未发现其他医药企业 H20080252）。 申报该品种的一致性评价。 那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂， 通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体 2018年5月25日，根据全国股转公司 结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开 《关于正式发布2018年创新层公司名单的 放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低 公告》（股转系统公告[2018]627号），公司 血糖。因其仅在进餐时促进胰岛素的分泌， 继续入选创新层。 从而避免了空腹期间对胰岛β细胞的不必 根据规定自2018年5月28日起，全国 要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节 股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并 剂”。 分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券 那格列奈片最先由味之素株式会社和 转让行情和信息披露文件。 安斯泰来制药公司共同研制开发，于1999 年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上 公司被江苏省高新技术企业认定管理 市许可持有权转让给诺华制药，并于2000 工作协调小组认定为江苏省2018年第一批 年12月在美国FDA批准上市，2001年4 高新技术企业，发证日期为2018年10月 月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有 24日，有效期3年。 限公司于2003年获得那格列奈片上市批 根据相关规定，被认定为高新技术企业 文。2012年2月，我公司取得那格列奈片 在满足条件情况下可以享受相关税收优惠 的生产批文。 政策。 目录 第一节 声明与提示....................................................................................................................5 第二节 公司概况........................................................................................................................8 第三节 会计数据和财务指标摘要..........................................................................................11 第四节 管理层讨论与分析......................................................................................................14 第五节 重要事项......................................................................................................................35 第六节 股本变动及股东情况..................................................................................................39 第七节 融资及利润分配情况..................................................................................................41 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况..................................................................44 第九节 行业信息......................................................................................................................48 第十节 公司治理及内部控制..................................................................................................60 第十一节 财务报告...................................................................................................................67 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、子公司 指 连云港德源医药商业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 药品GMP证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品GSP证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2018年度 《公司章程》 指 《江苏德源药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（2018年修订） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2014年修订） 全国股份转让系统、股份转让系统、股 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 转系统公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫计委 指 中华人民共和国卫生和计划委员会，原为中华人民共 和国卫生部。 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家食药总局、CFDA 指 现中华人民共和国市场监督管理总局，原国家食品药 品监督管理总局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 主办券商、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元，万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。 第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）王齐兵保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准 □是√否 确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在豁免披露事项 □是√否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药 品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试 验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投 1、产品研发风险 入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都 将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果 达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一 定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提 2、行业竞争加剧的风险 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段， 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的 不断出现、医疗改革的深入、国家带量采购的实施及推广、各 地招标政策的不断变化以及医院二次议价的发展态势，使得药 品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额下降和 产品利润空间进一步収窄的经营压力。 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 3、高层次人才相对紧缺的风险 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发 展过程中面临人才紧缺的风险。 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格 列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其 他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等需要 对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公 4、主要原辅材料供应风险 司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等 宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动， 虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司 未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导 致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，并配备了经 过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生 产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报 告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安 5、安全环保风险 全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固 体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企 业排放"三废"对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针 对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保 法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使"三废 "的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医 药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平 的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及新《环境保护 法》的正式施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高， 直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。 2017年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参 比试剂选择与采购、BE试验的管理、一致性评价申请的受理和 审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一 致性评价进入到关键阶段。2018年11月1日起施行的《国家基 本药物目录（2018年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评 6、在售药品一致性评价风险 价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018年12月28日， 国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事 项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前 批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一 致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内 完成一致性评价。公司目前在售6个产品，除盐酸二甲双胍缓 释片（0.5g）全国首家通过一致性评价外，其他5个产品均需在 首家通过一致性评价后，3年内必须通过一致性评价。药品一致 性评价的核心是药品处方工艺研究和BE试验等效，确保质量 和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等 风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直 接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某 种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。 公司主导