2019年江苏德源药业股份有限公司年报

德源药业 NEEQ：832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2019 公司年度大事记 2019 年 11 月，公司收到国家药品监督 2019 年 12 月，公司收到国家药品监督 管理局核准签发的关于那格列奈片（0.12g） 管理局核准签发的关于盐酸吡格列酮片 的《药品补充申请批件》，该药品全国首家 （30mg）的《药品补充申请批件》，该药品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评 2018 年 11 月，公司向国家药品监督 价。 管理局递交那格列奈片（0.12g）仿制药一 2019 年 2 月，公司向国家药品监督管 致性评价申请获受理。 理局递交盐酸吡格列酮片（30mg）仿制药 那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂， 一致性评价申请获受理。 通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体 盐酸吡格列酮片属于噻唑烷二酮类口 结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开 服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增 放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低 殖激活受体（PPAR）的激动剂，通过提高 血糖。因其仅在进餐时促进胰岛素的分泌， 外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水 从而避免了空腹期间对胰岛 β 细胞的不必 平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和 要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节 肝脏等胰岛素所作用组织的 PPAR 核受体， 剂”。 从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖 那格列奈片最先由味之素株式会社和 的生成、转运和利用。 安斯泰来制药公司共同研制开发，于 1999 盐酸吡格列酮片由武田药品工业株式 年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上 会社开发，最早于 1999 年 7 月在美国 FDA 市许可持有权转让给诺华制药，并于 2000 批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、 年 12 月在美国 FDA 批准上市，2001 年 4 30mg、45mg；1999 年 9 月在日本批准上市， 月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有 商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg；2000 限公司于 2003 年获得那格列奈片上市批 年 10 月在欧盟批准上市，商品名：ACTOS， 文。2012 年 2 月，我公司取得那格列奈片 规格：15mg、30mg、45mg。武田药品工业 的生产批文。 株式会社于 2006 年获得进口分装批文，规 相关公告请查阅公司刊登在全国中小 格：15mg、30mg，分装批准文号：国药准 企 业 股 份 转 让 系 统 公 司 网 站 字 J20140082、国药准字 J20140081，商品 （http://www.neeq.com.cn）公告（公告编号 名：艾可拓。我公司于 2011 年 5 月取得盐 2019-038）。 酸吡格列酮片的生产批文。 相关公告请查阅公司刊登在全国中小 企 业 股 份 转 让 系 统 公 司 网 站 2019 年 5 月 24 日，根据全国股转公司 （http://www.neeq.com.cn）公告（公告编号 《关于正式发布 2019 年创新层公司名单的 2019-044）。 公告》（股转系统公告[2019] 856 号），公司 继续入选创新层。 根据规定自 2019 年 5 月 27 日起，全国 2020 年 12 月，公司发布辅导公告（公 股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并 告编号 2019-045），公司拟首次公开发行人 分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券 民币普通股并上市。 转让行情和信息披露文件。 目录 第一节 声明与提示......5 第二节 公司概况......9 第三节 会计数据和财务指标摘要 ......11 第四节 管理层讨论与分析......13 第五节 重要事项......34 第六节 股本变动及股东情况 ......38 第七节 融资及利润分配情况......40 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况......43 第九节 行业信息......48 第十节 公司治理及内部控制......63 第十一节 财务报告 ......73 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 试验 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2019 年度 《公司章程》 指 《江苏德源药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（2018 年修订） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2019 年修订） 全国股份转让系统、股份转让系统、股 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 转系统公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫计委 指 中华人民共和国卫生和计划委员会，原为中华人民共 和国卫生部。 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家食药总局、CFDA 指 现中华人民共和国市场监督管理总局，原国家食品药 品监督管理总局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 主办券商、开源证券 指 开源证券股份有限公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元，万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。 第一节 声明与提示 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准 □是 √否 确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在豁免披露事项 □是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药 品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试 验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投 1、产品研发风险 入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都 将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果 达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一 定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政 策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐 迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内 部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发 展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提 2、行业竞争加剧的风险 高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段， 预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的 不断出现、医疗改革的深入、国家带量采购的实施及推广、各 地招标政策的不断变化以及医院二次议价的发展态势，使得药 品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额下降和 产品利润空间进一步收窄经营压力。 3、高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的 技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。 随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技 术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的 举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发 展过程中面临人才紧缺的风险。 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格 列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其 他产品的原辅料，如：二甲双胍、甲钴胺、坎地沙坦酯等需要 对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公 4、主要原辅材料供应风险 司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等 宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动， 虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司 未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导 致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、 半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中 涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。 针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，并配备了经 过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生 产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报 告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安 5、安全环保风险 全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固 体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企 业排放"三废"对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针 对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保 法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使"三废 "的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医 药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平 的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及新《环境保护 法》 的正式施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高， 直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参 比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理和 审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一 致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的《国家基 6、在售药品一致性评价风险 本药物目录（2018 年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评 价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月 28 日， 国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事 项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前 批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一 致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内 完成一致性评价。公司目前在售 6 个产品，2018 年 11 月，盐酸 二甲双胍缓释片（0.5g）全国首家通过一致性评价，2019 年 11 月和 12 月，那格列奈片（0.12g）和盐酸吡格列酮片（30mg） 分别通过一致性评价，剩余 3 个产品均需在首家通过一致性评 价后，3 年内必须通过一致性评价。药品一致性评价的核心是药 品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和疗效一致。受到 工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响， 药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的 市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公 司经营情况产生不利影响。 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2017 年、2018 年以及 2019 年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比重分别 为 62%、53%和 44%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况基本决 7、主导产品结构单一的风险 定了公司的收入和盈利水平。尽管公司其他产品如那格列奈片、 盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片等也有较大市场需 求，但目前在营业收入中的比重较小，公司主导产品结构单一 的风险将在一段时间内存在。 本期重大风险是否发生重大变化： 否 行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。目前在售在研品种聚焦慢性病、老年病等治疗领域，在售品种有 6 个，在研品种近 20 个，均处于不同的研制阶段。由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。 一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险 临床试验或 BE 试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或 BE 试验失败的风险有以下几种：（1）未获得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性