2021年常州千红生化制药股份有限公司中报

常州千红生化制药股份有限公司 常州市新北区云河路 518 号 二 O 二一年半年度报告 股票简称：千红制药 股票代码：002550 披露时间：2021 年 8 月 21 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王耀方、主管会计工作负责人肖爱群及会计机构负责人(会计主管人员)肖爱群声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司日常经营中可能面临的风险因素详见“第三节 管理层讨论与分析”之 “十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理 ...... 20 第五节 环境和社会责任...... 22 第六节 重要事项 ...... 24 第七节 股份变动及股东情况 ...... 30 第八节 优先股相关情况...... 37 第九节 债券相关情况...... 38 第十节 财务报告 ...... 39 备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 三、载有董事长签名的2021年半年度报告文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 常州千红生化制药股份有限公司 江苏众红 指 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 湖北润红 指 湖北润红生物科技有限公司 晶红生科 指 江苏晶红生物医药科技股份有限公司 千红投资 指 常州千红投资有限责任公司 英诺升康 指 常州英诺升康生物医药科技有限公司 京森生物 指 江苏京森生物医药新材料科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 千红香港 指 千红（香港）科技发展有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 一致性评价/ QCE 指 仿制药质量和疗效一致性评价，由国家药监局进行的仿制药与原药成 分质量和临床疗效一致性评价的程序 原料药/API 指 具有药物活性成分的可用于药品制造的一种物质或多种物质的混合 物 制剂 指 适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提 供给用药对象使用的药品 肝素 指 首先从肝脏发现而得名，是动物体内一种天然抗凝血物质，天然存在 于肥大细胞，现在主要从猪小肠黏膜提取，作为一种临床抗血凝药物 肝素原料药或肝素粗品通过化学或酶法解聚获得相对分子量小的低 低分子肝素 指 分子量肝素，主要包括依诺肝素、达肝素、那曲肝素、帕肝素和瑞肝 素等 是激肽体系中的一个组成部分，又称血管舒缓素或胰激肽释放酶，从 胰激肽原酶 指 动物胰腺中提取的一种蛋白水解酶，属蛋白水解酶类，有扩张血管、 改善血液循环和微循环以及防止血栓形成的作用 弹性蛋白酶 指 由动物的胰脏用水提取而得，也可用细菌的培养液在低温下用水提取 而得，在医学临床主要用于治疗高血脂症，防止动脉粥样硬化、脂肪 肝 门冬酰胺酶 指 是一种对肿瘤细胞具有选择性抑制作用的药物，能使血清中的门冬酰 胺水解，使肿瘤细胞缺乏门冬酰胺，从而起到抑制生长的作用 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 千红制药 股票代码 002550 变更后的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 常州千红生化制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 千红制药 公司的外文名称（如有） Changzhou Q ianhong Biopharma CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）Qianhong Bio-pharma 公司的法定代表人 王耀方 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚毅 姚毅 联系地址 常州市新北区云河路 518 号 常州市新北区云河路 518 号 电话 0519-85156003 0519-85156003 传真 0519-86020617 0519-86020617 电子信箱 stock@qhsh.com.cn stock@qhsh.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 873,009,228.40 654,688,083.39 33.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 89,150,017.83 63,706,860.75 39.94% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 82,102,693.65 52,746,677.72 55.65% 经营活动产生的现金流量净额（元） -35,787,660.33 50,364,875.72 -171.06% 基本每股收益（元/股） 0.0715 0.0528 35.42% 稀释每股收益（元/股） 0.0715 0.0528 35.42% 加权平均净资产收益率 4.25% 2.74% 1.51% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 2,250,171,723.33 2,451,779,413.58 -8.22% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,028,278,959.30 2,079,989,811.74 -2.49% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,027.55 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,384,445.47 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 2,164,925.51 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -225,094.48 减：所得税影响额 1,417,858.06 少数股东权益影响额（税后） 858,066.71 合计 7,047,324.18 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，面对国内外复杂多变的生态环境以及医疗改革新政层出不穷的严峻形势，在董事会、经营管理机构的坚强领导下，公司上半年实现营业收入8.73亿元，同比增长33.35%，归属于上市公司股东的净利润0.89亿元，同比增长39.94%。报告期内，原料药系列实现营业收入3.43亿元，同比增长 6.41%；制剂药品系列实现营业收入5.29亿元，同比增长59.11%。 创新发展方面，历经数年新药研发，报告期内公司新获得QHRD106注射液、QHRD110胶囊两个一类新药临床试验批准证书，截至报告期内公司共有五只一类新药获得临床试验批准证书并正在临床试验研究中，其中一只一类新药在国外开展临床试验；还有若干创新药物正处在各个不同阶段的研究中，这必将为公司后续发展提供强大的核心竞争力。此外，报告期内，公司依诺肝素钠注射液已完成一致性评价现场核查，达肝素钠注射液已在国内率先完成一致性评价申报并获得CDE受理，将成为公司未来发展新的经济增长点。 一、报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素 （一）主营业务范围 报告期内，公司主营业务范围：药品[限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、 小容量注射剂（含非最终灭菌、预灌封注射剂）]、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。 （二）产品及其用途 ·公司拥有片剂、硬胶囊剂、冻干粉及冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药在内的46个品规，主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊Ⅱ、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶系列；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。 种类 主要品种 活性蛋白酶类 胰激肽原酶系列 复方消化酶胶囊Ⅱ 弹性蛋白酶 门冬酰胺酶系列 多糖类 肝素钠系列 依诺肝素系列 达肝素钠系列 那屈肝素钙系列 产品主要用途如下： 1、活性蛋白酶系列 （1）胰激肽原酶系列：胰激肽原酶、注射用胰激肽原酶、胰激肽原酶肠溶片（商品名：怡开）。本品为血管扩张药，有改善微循环作用。主要用于微循环障碍性疾病，如糖尿病引起的肾病，周围神经病，视网膜病，眼底病及缺血性脑血管病，也可用于高血压病的辅助治疗。 （2）复方消化酶胶囊Ⅱ（商品名为 “千红怡美”）：微丸定点释放制剂。本品为助消化药，用于食欲缺乏，消化不良，为医院处方和OTC双跨性的药品。 （3）弹性蛋白酶（商品名为“千红怡苷”）：本品为以肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白 酯酶活性。临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。 （4）门冬酰胺酶系列：门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（埃希），本品适用于治疗急性淋巴细胞性白血病（简称急淋）、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。 2、肝素钠及低分子肝素系列 （1）肝素钠系列：肝素钠、肝素钠注射液、肝素钠封管注射液。 肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。 肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可用于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。 （2）依诺肝素钠系列：依诺肝素钠、依诺肝素钠注射液。 用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用；用于血液透析体外循环中，防治血栓形成。 （3）达肝素钠系列：达肝素钠、达肝素钠注射液。 用于治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。 （4）那屈肝素钙系列：那曲肝素钙、那曲肝素钙注射液。 在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。 （三）经营模式 公司实行国际国内两个市场并重的市场开拓营销模式。 国内制剂营销市场：公司实施多元化销售模式：自营模式、招商模式、渠道模式齐头并进。公司拥有600多名从事学术推广、营销等专业队伍，在国内主要发达地区的城市中与具有国家GSP认证资质的三十余家药品营销公司建立稳定的合作关系，并已在国内二十多个省市地区建立了区域营销办事机构，形成了一支专业化营销团队和较完善的营销网络；公司加强招商模式、渠道模式的管理，并实施AI新零售及OTC新营销模式政策，进一步促进公司销售增长。 国际营销市场：公司业已形成一支专业化的国际营销队伍，并在美、德、法、意、日本等国建有营销网络，采用国际合作模式，切入欧美日跨国大公司的产业链分工和产品分销渠道，实施原料药和高附加值产品出口并重、产品转型升级的战略目标。 （四）主要业绩驱动因素 生物药用酶系列产品： 1、胰激肽原酶制剂：随着我国人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病从少见病变成一个流行病，并呈现上升趋势，中国2型糖尿病患病率已从1980年的0.67%升至2017年的11.2%，随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高，糖尿病药物市场规模将持续保持增长。微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理生理基础之一，早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。胰激肽原酶作为改善微循环药物，再次入选《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》，已广泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循环扩张剂入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的《糖尿病肾病防治专家共识（2014年版）》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识》（2021版）。 近年来，公司怡开系列产品持续深耕内分泌科、眼科、心内科等科室品牌化拓展项目，深挖基层市场开发与区域覆盖，提升产品与终端用户的粘性，入选多个指南、共识获得一致推荐，市场占有率持续保持80%以上，并稳步增长。 2、复方消化酶制剂：随着我国居民自我保健意识提升、人口老龄化到来，我国助消化药市场将进一步扩大。据南方医 药经济研究所数据统计，2013-2019 年我国城市公立医院消化系统及代谢药物的销售额不断上升，由 2013 年的 717 亿元增 长至 2019 年的 1002 亿元，年均复合增长率为 5.69%。复方消化酶胶囊（怡美）是公司研制的新一代助消化类药物，使用 生物体内固有酶系且符合国人的饮食结构特点，采用双层包衣，定向释放，起效快，安全性高。 近年来怡美通过线上线下并举的学术平台推广、OTC终端推广等品牌宣传策略，并顺利实施AI新零售的营销模式，不 断提升市场竞争力，增强用户粘性，继续保持较快发展态势。 3、弹性蛋白酶制剂：弹性酶是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药，主要用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉