2017年北京北陆药业股份有限公司中报

北京北陆药业股份有限公司 BEIJINGBEILUPHARMACEUTICALCO.,LTD 2017 年半年度报告 股票代码：300016 股票简称：北陆药业 披露日期：2017.8.23 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王代雪、主管会计工作负责人李弘及会计机构负责人(会计主管人员)郑艳霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （1）国家宏观经济增速放缓，受医保控费、招标降价、两票制等政策影响，医药行业增速明显下行，药品销售面临较大的压力。 （2）作为处方药不能进行大规模宣传，且精神神经领域以西医和西药为主，加之公司在该领域品牌影响力有限，所以九味镇心颗粒虽已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，但短期内无法对公司的业绩产生重大影响。 （3）药品研发投入大、研发周期长，审核注册获批历时较长，且存在获批产品市场发生重大变化的风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 公司业务概要 ......7 第四节 经营情况讨论与分析......10 第五节 重要事项......16 第六节 股份变动及股东情况......22 第七节 优先股相关情况......27 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......28 第九节 公司债相关情况......29 第十节 财务报告......30 第十一节 备查文件目录......115 释义 释义项 指 释义内容 公司 指 北京北陆药业股份有限公司 公司章程 指 北京北陆药业股份有限公司章程 报告期 指 2017年1月1日—6月30日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 对比剂 指 又称造影剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学 制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像 依据《中国精神障碍分类与诊断标准》（第三版），广泛性焦虑症的基本特征为广 广泛性焦虑症指 泛和持续的焦虑，表现为缺乏明确对象和具体内容的提心吊胆和紧张不安。除了 焦虑心情外，还有显着的植物神经症状、肌肉紧张以及运动性不安 CFDA 指 国家药品食品监督管理总局 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 世和基因 指 南京世和基因生物技术有限公司，参股公司 芝友医疗 指 武汉友芝友医疗科技股份有限公司（证券代码：837794），参股公司 中美康士 指 深圳市中美康士生物科技有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 北陆药业 股票代码 300016 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京北陆药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 北陆药业 公司的外文名称（如有） BeijingBeiluPharmaceuticalCo.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） BeiluPharma 公司的法定代表人 王代雪 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘宁 联系地址 北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际写字楼A座7层 电话 010－62625287 传真 010－82626933 电子信箱 blxp@beilu.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用√ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2016年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用√ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2016年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用√ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2016年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用√ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 282,395,496.74 271,499,508.87 4.01% 归属于上市公司股东的净利润（元） 71,960,354.83 56,695,152.67 26.93% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 70,715,404.01 55,458,044.38 27.51% 损益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 69,781,025.16 36,330,977.12 92.07% 基本每股收益（元/股） 0.2207 0.1719 28.39% 稀释每股收益（元/股） 0.2207 0.1719 28.39% 加权平均净资产收益率 7.71% 6.17% 1.54% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,048,061,306.16 956,092,645.19 9.62% 归属于上市公司股东的净资产（元） 958,902,277.83 901,694,645.90 6.34% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用√ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用√ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用□ 不适用 单位：元 项目 金额 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定 2,384,797.02 额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -920,149.00 减：所得税影响额 219,697.20 合计 1,244,950.82 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非 经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用√ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是，药品生物制品业 报告期内，公司的主营业务依旧是对比剂系列、精神类药品和降糖类等药品的研发、生产与销售，同时积极落实肿瘤个性化诊疗的发展战略。 作为国内专业对比剂产品供应商，公司拥有品种最多、规格最全的对比剂产品，涵盖磁共振对比剂、非离子型碘对比剂和口服磁共振对比剂等三大类别，产品包括钆喷酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液，枸橼酸铁胺泡腾颗粒，其中，钆喷酸葡胺注射液和碘海醇注射液仍是公司营业收入和利润的主要来源。随着招投标工作的推进，碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液销售收入将逐步放量，对比剂产品的销售收入有望实现持续、稳定的增长。 九味镇心颗粒是国内第一个、也是目前唯一一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗焦虑障碍的纯中药制剂。2017年2月，该产品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。瑞替加滨原料及片剂、盐酸维拉佐酮及片剂、阿立哌唑原料及片剂等系列在研产品临床获批，未来将与九味镇心颗粒形成一定的协同效应，进一步提升公司在精神神经市场的品牌形象和影响力。 为了继续推进公司在肿瘤个性化诊疗领域的战略布局，公司受让武汉友芝友医疗科技股份有限公司15%的股权，持股比例增至25%。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权投资期末余额20,880.60万元，较期初减少6.02%，主要是对投资中美康士股权公允价值 测试，净值降低引起的变动。 固定资产 固定资产期末余额19,388.97万元，较期初减少3.42%，主要是本期计提折旧，账面价值减少 所致。 无形资产 无形资产期末余额1,637.01万元，较期初增加2.76%，主要是在研项目符合无形资产确认条件 转入的无形资产。 主要资产 重大变化说明 在建工程 在建工程期末余额7,217.65万元，较期初增加30.94%，主要是增加的沧州工厂的建设投入。 开发支出 开发支出期末余额3,174.34万元，较期初增加15.27%，主要是资本化的研发项目阶段性投入 所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用√ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是，药品生物制品业 1、对比剂领域的竞争优势 作为专业的对比剂产品供应商，公司拥有对比剂产品品种最多、规格最全的对比剂系列产品；经过多年的不懈努力，建立了较完善的营销网络。近年来，通过专业的学术营销，公司的品牌影响力和市场份额不断提升。随着碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液这两个新品种的中标工作逐步推进，并在临床开展应用，公司对比剂产品的销售收入有望实现持续增长。 2、独家中药品种九味镇心颗粒的竞争优势 九味镇心颗粒是由公司自主研发创新、国内第一个、也是目前唯一一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂、国家中药保护品种，其组方及生产工艺取得国家专利保护。2,000例IV临床试验的结果证明了九味镇心颗粒的疗效及安全性，报告期内被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2017年版），进一步证实其创新性、安全性及临床有效性。 3、肿瘤个性化诊疗领域的竞争优势 作为国内肿瘤精准医学的领军企业，世和基因专攻NGS和ctDNA领域，核心技术覆盖 癌症生物学、高通量测序、DNA/RNA富集建库、生物信息学平台等领域，并始终走在肿瘤 临床转化应用的最前端：已经累计超过60,000例中国肿瘤样本，其中30,000余例为液体活检 样本，居国内首位；拥有7项已授权核心发明专利，400余项技术优化流程，300多项在研合 作项目，在领域内处于领跑地位；拥有国内首家无瑕疵通过美国CAP、欧洲EMQN、中国卫 计委临检中心室间质评在内的多项国内外权威认证。 芝友医疗致力于肿瘤个体化诊断与治疗产品的研发与产业化，大力推动个体化医学在肿瘤药物开发与临床上的应用。2015年4月，芝友医疗独立开发的具有先进水平的循环肿瘤细 胞检测产品CTCBIOPSY获得CFDA注册证上市，CTCBIOPSY-D100现已进入全国60多家 大型医院及检验中心，以可靠、高效的CTC&CTM捕获性能以及开放的下游技术应用，获得 了病理、检验、临床等科室医生的广泛认可，新一代循环肿瘤细胞捕获仪CTCBIOPSY-A10 已上市。截至目前，该公司已成功开发了数十个基因诊断产品，其中十多个分子诊断试剂盒通过CFDA的III类医疗器械注册审批并获准上市。芝友医疗将继续领跑药物代谢及肿瘤靶向用药基因检测市场，力争成为业内产品线最全面、解决方案最完整的公司。 4、不同业务协同发展的竞争优势 对比剂产品在肿瘤早期筛查环节不可或缺。高通量测序、分子诊断等产品的发展、早期筛查工具和预后指标配合靶向用药的完善，对比剂产品处于肿瘤诊断、精准医疗领域应用点的核心地位得到巩固。同时该产品作为肿瘤领域的影像诊断金标准应用产品，可配合高通量测序、分子诊断试剂实现从早期筛查、肿瘤指标诊断到确诊、预后指标的流程全覆盖。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 公司2016年半年度报告合并了中美康士报表，报表分为合并报表和母公司报表，自2016 年7月1日起，中美康士不再纳入公司合并报表范围，根据会计信息的可比性要求，公司本 报告期仍需编制合并财务报表，由于本报告期公司没有应当纳入合并范围的主体，所以本报告期合并报表数据和母公司数据相同。 本报告期，公司实现营业收入28,239.55万元，同比增长4.01%，其中母公司收入同比增 长15.16%；营业成本为10,138.48万元，同比增27.09%，其中母公司营业成本同比增长33.21%。 归属于母公司所有者权益的净利润7,196.04万元，同比增长26.93%。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、 生物制品业务》的披露要求 公司对比剂产品涵盖磁共振对比剂、非离子型碘对比剂和口服磁共振对比剂等三大类别，产品包括钆喷酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液，枸橼酸铁胺泡腾颗粒，其中，钆喷酸葡胺注射液和碘海醇注射液是目前公司营业收入和利润的主要来源，碘帕醇注射液和碘克沙醇注射液随着市场不断开拓，必将成为公司创收、创利的重要品种。 九味镇心颗粒是由公司自主研发创新、国内第一个、也是目前唯一一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，国家中药保护品种，其组方及生产工艺获得国家知识产权局颁发的“治疗精神神经系统疾病的药物组合物及它的制备方法”发明专利证书（专利号ZL03153205.5，专利申请日为2003年8月7日，专利期限为20年）。报告期内，该产品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2017年版）。 2017年上半年，公司在研项目进展如下： 项目名称 注册分类 适应症 所处阶段 钆贝葡胺及注射液 化药3.1+6 MR对比剂 CDE审评 瑞格列奈片1mg 补充申请第5项 降糖类 获临床批件 瑞替加滨原料及片 化药3.1+3.1 抗癫痫药 临床研究 盐酸维拉佐酮及片 化药3.1+3.1 抗抑郁 临床研究 阿立哌唑原料及片剂 化药6+6类 精神分裂 获临床批件 项目名称 注册分类 适应症 所处阶段 碘克沙醇注射液（100ml：27g（I）） 补充申请第5项 CT对比剂 获生产批件 碘帕醇注射液（50ml：15g（I）） 补充申请第5项 CT对比剂 CDE审评 碘帕醇注射液（100ml：30g（I）） 补充申请第5项 CT对比剂 CDE审评 钆喷酸葡胺原料药 补充申请第7项 MR对比剂（原料药） CDE审评 二、主营业务分析 概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √是 □否 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 282,395,496.74 271,499,508.87 4.01% 营业成本 101,384,785.14 79,771,274.29 27.09% 销售费用 79,044,528.86 88,913,172.79 -11.10% 管理费用 14,758,549.15 32,941,581.44 -55.20%合并范围发生变化 财务费用 -537,040.60 -667,437.96 -19.54% 所得税费用 11,243,264.94 9,567,425.78 17.52% 研发投入 8,860,124.40 19,287,979.66 -54.06%合并范围发生变化 经营活动产生的现金流量净额 69,781,025.16 36,330,977.12 92.07%销售收入增加，回款增加 投资活动产生的现金流量净额 -19,109,968.41 -53,993,421.55 -64.61%对外投资支付现金同比减少 筹资活动产生的现金流量净额 -3,259,932.51 -54,627,447.81 -94.03%上期支付限制性股票回购款 所致 现金及现金等价物净增加额 47,411,124.24 -72,289