2013年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 深圳翰宇药业股份有限公司 2013年半年度报告 2013年08月 1 深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性、完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人蔡磊及会计机构负责人(会计主管 人员)魏红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 2 深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 目录 第一节释义.................................................................................................................4 第二节公司基本情况简介.........................................................................................6 第三节董事会报告...................................................................................................10 第四节重要事项.......................................................................................................24 第五节股份变动及股东情况...................................................................................31 第六节董事、监事、高级管理人员情况...............................................................35 第七节财务报告.......................................................................................................37 第八节备查文件目录.............................................................................................121 3 深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 第一节 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 SAIFIIIMauritius(ChinaInvestments) 赛富三期毛里求斯（中国投资）有限公司，一家在毛里求斯共和国毛 指 Limited、SAIFIII 里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法人股东 一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法 TQMInvestmentLimited、TQM 指 人股东 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司，本公司内资法人股东 丰成投资 指 深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（SFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 多肽研发中心 指 公司拥有的国家地方联合工程实验室 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 多肽 指 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 原料药 指 用于药品制剂生产的物质 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 临床试验 指 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 4 深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DrugMasterFile的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量 管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 DMF 指 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内 容 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 2009年5月获得美国FDA批准的新型II型糖尿病治疗药物，该产品 溴麦角环肽 指 是在美国FDA要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者 产生心血管风险后批准的首个该类产品 美国Vero公司 指 VeroScience,LLC,一家注册于美国特拉华州的公司 美国S2公司 指 S2Therpeutics,Inc.,一家注册于美国田纳西州的公司 5 深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 第二节公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 全衡 庄丽华 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 联系地址 生物医药园 生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券管理部 四、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 6 深圳翰宇药业股份有限公司2013年半年度报告全文 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减（%） 营业总收入（元） 116,544,126.54 94,894,449.82 22.81% 归属于上市公司股东的净利润（元） 41,666,339.32 38,103,662.54 9.35% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 40,632,438.00 37,311,129.46 8.90% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 15,933,182.65 26,793,522.17 -40.53% 每股经营活动产生的现金流量净额（元/ 0.0398 0.134