2022年苏州泽璟生物制药股份有限公司年报

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 截至 2022 年 12 月 31 日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期 或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190,822.08 万元。截至本报告期末，公 司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管 人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2022 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需公司 2022 年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 58 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 78 第六节 重要事项 ...... 86 第七节 股份变动及股东情况 ...... 122 第八节 优先股相关情况 ...... 130 第九节 债券相关情况 ...... 131 第十节 财务报告 ...... 131 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 司、泽璟制药 泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司 员工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工 持股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本 公司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、医 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 保目录 《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元/千元/万元/百 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预 防、治疗和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床 价值的药品 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具 有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非尼 指 公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药， 片，多纳非尼 商品名为“泽普生®”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗 肿瘤药物，NMPA 批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治 疗的不可切除肝细胞癌和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型 甲状腺癌 重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品 名为“泽普凝®” 盐酸杰克替尼片， 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的 杰克替尼 靶向小分子 1 类新药，商品名为“泽普平®”，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可和 FDA 授予的孤儿药资格 奥卡替尼胶囊，奥 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros 原癌基因 1 卡替尼 酪氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药 注射用重组人促甲 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品 状腺激素（rhTSH） 名为“赛诺璟®” 盐酸杰克替尼乳 指 公司在研产品之一，属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂， 膏，盐酸杰克替尼 是公司自主研发的 1 类新药 乳膏剂 奥贝胆酸镁片，奥 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X 受体激动剂，是公司自主研发的 贝胆酸 2.1 类新药，代号 ZG5266 ZG19018 片 指 公司在研产品之一，为 KRAS G12C 突变小分子抑制剂，是公司自主 研发的 1 类新药，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可 ZG005 粉针剂 指 公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT 双特异性抗体，是公司自主研发 的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可 注射用 ZGGS18 指 公司在研产品之一，为 VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白药物，是公 司自主研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试 验许可 注射用 ZGGS15 指 公司在研产品之一，为 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体, 是公司自主研 发的 1 类治疗用生物制品，临床试验申请已获 NMPA 受理 注射用 ZG006 指 公司在研产品之一，为 CD3/DLL3、DLL3 三特异性抗体，是公司自主 研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得 FDA 的临床试验许可 甲苯磺酸 ZG2001 指 公司在研产品之一，为泛 KRAS 突变抑制剂，是公司自主研发的 1 类 片 新药，临床试验申请已获 NMPA 受理 注射用盐酸 指 公司在研产品之一，为高活性、高选择性的 TLR8 激动剂，是公司自 ZG0895 主研发的 1 类新药，临床试验申请已获 NMPA 受理 IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 临床试验批件/通 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共 知书，临床试验批 和国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国 准 务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作 日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同 意 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期 试验 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 BLA 申请 指 Biologics License Application，生物制品上市许可申请 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规 范》 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林） 公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 www.zelgen.com 电子信箱 zelgen01@zelgen.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 电话 0512-57011882 0512-57011882 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（www.cnstock.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 内） 座 8 层 签字会计师姓名 张玉虎、王修成 报告期内履行持续督导职责 名称 中国国际金融股份有限公司 的保荐机构 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 签字的保荐代表 沈俊、贾义真 人姓名 持续督导的期间 2020 年 1 月 23 日至 2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2022年 2021年 上年同 2020年 期增减 (%) 营业收入 302,305,057.49 190,360,565.54 58.81 27,660,909.30 扣除与主营业务无 关的业务收入和不 301,844,880.50 190,185,365.54 58.71 27,660,909.30 具备商业实质的收 入后的营业收入 归属于上市公司股 -457,771,812.39 -450,999,170.07 不适用 -319,229,251.52 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 -494,809,553.46 -497,784,171.23 不适用 -354,674,702.82 损益的净利润 经营活动产生的现 -370,342,567.26 -454,623,223.39 不适用 -343,856,869.25 金流量净额 本期末 比上年 2022年末 2021年末 同期末 2020年末 增减（ %） 归属于上市公司股 759,118,102.66 1,196,323,124.03 -36.55 1,617,725,382.28 东的净资产 总资产 1,668,311,215.22 1,745,961,586.88 -4.45 1,970,281,983.90 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同 2020年 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -1.91 -1.88 不适用 -1.36 稀释每股收益（元／股） -1.91 -1.88 不适用 -1.36 扣除非经常性损益后的基本每 -2.06 -2.07 不适用 -1.51 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -46.35 -32.01 不适用 -19.88 扣除非经常性损益后的加权平 -50.10 -35.33 不适用 -22.09 均净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 164.64 267.59 减少102.95个 1,135.89 百分点 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内实现营业收入为 30,230.51 万元，同比增加 58.81%，其中药品销售收入 30,167.07 万元，主要系公司 1 类新药甲苯磺酸多纳非尼片于 2021 年 6 月获批上市销售，2022 年度纳入国 家医保目录，商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房持续增加，销量实现较快增长。 2、报告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司 2022 年度研发费用49,772.59 万元，与上年基本持平；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用。因此，归属于上市公司股东的净利润为-45,777.18 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49,480.96 万元。 3、由于多纳非尼片上市时间较短，重组人凝血