2021年苏州泽璟生物制药股份有限公司中报

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 截至 2021 年 6 月 30 日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于 2021 年 6 月 获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险： 公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190,822.08 万元。截至本报告期末，公 司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主 管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 35 第五节 环境与社会责任 ...... 36 第六节 重要事项 ...... 40 第七节 股份变动及股东情况...... 72 第八节 优先股相关情况 ...... 79 第九节 债券相关情况 ...... 79 第十节 财务报告 ...... 80 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司、泽璟制药 泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员 工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持 股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公 司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国 家 药 监 局 、 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 NMPA 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 医保目录 《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元/千元/万元/ 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 百万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细 胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗 和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价 值的药品 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 靶向抗肿瘤药物 指 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的 药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有 药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国 内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新 尼片，多纳非尼 药，商品名为“泽普生®” 外用重组人凝血 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的蛋白质药物，商品名为“泽 酶 普凝®”。 盐 酸 杰 克 替 尼 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的 片，杰克替尼 靶向小分子 1 类新药，商品名为“泽普平®”。 奥卡替尼胶囊， 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros 原癌基因 1 酪 奥卡替尼 氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类 新药。 注射用重组人促 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的高端重组蛋白质药物，商 甲 状 腺 激 素 品名为“赛诺璟®”。 （rhTSH） 盐酸杰克替尼乳 指 公司在研产品之一，属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是 膏，盐酸杰克替 公司自主研发的 1 类新药。 尼乳膏剂 奥贝胆酸镁片， 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X 受体激动剂，是公司自主研发的 2.1 奥贝胆酸 类新药，代号 ZG5266。 IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 临床试验批件/ 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和 通知书，临床试 国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国务院 验批准 药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内 决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试 验。 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林） 公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 www.zelgen.com 电子信箱 zelgen01@zelgen.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 电话 0512-57018310 0512-57018310 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 42,409,522.08 0 不适用 归属于上市公司股东的净利润 -176,970,114.70 -128,614,944.48 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常 -196,678,373.38 -143,735,675.23 不适用 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -214,740,852.00 -159,043,796.55 不适用 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,451,951,522.14 1,617,725,382.28 -10.25 总资产 1,925,466,235.09 1,970,281,983.90 -2.27 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.74 -0.56 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.74 -0.56 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.82 -0.63 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -11.51 -8.36 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净 -12.80 -9.35 不适用 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 465.72 不适用 不适用 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 4,240.95 万元，归属于上市公司股东的净利润-17,697.01 万 元，净亏损同比增加 4,835.52 万元。 报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-19,667.84 万元，净亏损同比增长 5,294.27 万元。亏损增加的主要原因是公司今年 6 月份刚开始商业化销售，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,并且随着各项新药研发项目持续推进，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出较大。 报告期末，总资产 192,546.62 万元，同比下降 2.27%；归属于母公司的所有者权益 145,195.15 万元，同比下降 10.25%，主要系报告期内公司持续亏损所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 10,446,601.27 定额或定量持续享受的政府补助 除外 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的 9,965,057.65 公允价值变动损益，以及处置交 易性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 -4,825.16 入和支出 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 少数股东权益影响额 -373,972.16 所得税影响额 -324,602.92 合计 19,708,258.68 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发。根据《国民经济行业分类和代码表》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于“C 制造业”中“医药制造业（C27）”小类。根据中国证监会 2012 年 颁布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码 C27）。 全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医 药行业发展的关键性因素。根据国家统计局数据，2020 年，中国 65 岁以上人口为 1.9 亿人，占 总人口的 13%。2020 年中国社会医疗卫生支出总额为 7.3 万亿元。在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，中国医药市场规模在 2020 年达到 1.7 万亿元。 2020 年，中国新增癌症患者总数达到 457 万例，其中男性 248 万例，女性 209 万例；中国癌 症死亡病例 300 万例，其中男性 182 万例，女性 118 万例；中国癌症死亡人数前十的癌症分别是： 肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、神经系统癌症、白血病和宫颈癌，这十种癌症占癌症死亡总数的 83%。肝癌是中国特有的高发癌种，约占全球肝癌病例的 47.5%，无论是诊断、治疗还是预后，都存在着极大未被满足的医疗需求。 近年来，随着医疗机构数量的进一步增加、分级诊疗制度的实施以及外科手术相关器械的发展和医技的进步，中国外科手术台数呈逐年上升趋势，2020 年全国手术台数大约为 7,000 万台。 同时，随着中国居民经济水平和健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国骨髓纤维化（MF）、自身免疫疾病、原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等存在重大临床未满足需求，疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国医药市场需求快速增长。 自药品审评审批制度改革以来，中国创新药的临床申请和上市批准数量在 2020 年达到新高。 2020 年，国家药监局药品审评中心共受理各类药品新注册申报