2022年合肥立方制药股份有限公司中报

合肥立方制药股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 27 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人(会计主管人员)何雪晨声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司的经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 公司不存在对生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中第十点“公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营过程中可能面临的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......24 第五节 环境和社会责任......25 第六节 重要事项......29 第七节 股份变动及股东情况......35 第八节 优先股相关情况......40 第九节 债券相关情况......40 第十节 财务报告......41 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）载有公司法定代表人签名的公司 2022年半年度报告文本； （三）报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 立方制药、公司、本公司 指 合肥立方制药股份有限公司 立方药业 指 安徽立方药业有限公司，系立方制药全资子公司 诚志生物 指 合肥诚志生物制药有限公司，系立方制药全资子公司 金寨立方 指 金寨立方制药有限公司，系立方制药全资子公司 立方连锁 指 安徽立方连锁药房有限公司，系立方制药全资子公司 大禹制药 指 合肥大禹制药有限公司，系立方制药全资子公司 立方投资 指 合肥立方投资集团有限公司，系立方制药股东 国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 会计师事务所 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期、半年度 指 2022年上半年 报告期末、期末 指 2022年 6 月 30日 年初、期初 指 2022年 1 月 1日 上年 指 2021年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元 新药 指 国家药监局于 2016 年 3 月 4 日公布的《化学药品注册分类改革工作方 案》中的境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药 国家药监局于 2016 年 3 月 4 日公布的《化学药品注册分类改革工作方 仿制药 指 案》中的境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、境 内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 药品注册批件 指 国家药监局批准药品生产企业生产药品的法定文件 药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品 一致性评价 指 质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体 包括要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等。 制剂 指 按药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有 一定规格的药剂 原料药 指 药物活性成分，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为 原料药的一种物料 基本药物、基药 指 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品，进入《国家基本药物目录》的药品 基本药物目录、基药目录 指 《国家基本药物目录》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 立方制药 股票代码 003020 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 合肥立方制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 立方制药 公司的法定代表人 季俊虬 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 夏军 张园园 联系地址 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 安徽省合肥市长江西路 669 号立方厂区 电话 0551-65350370 0551-65350370 传真 0551-65350370 0551-65350370 电子信箱 zqb@lifeon.cn zqb@lifeon.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体 可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司 半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况适用 □不适用 报告期内，公司签字会计师变更为：严海锋、梁升洁，具体见公司于 2022 年 4 月 19 日 在《证券时报》《证券日报》《中国证券报》《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com. cn）披露的《关于聘请 2022年度财务审计机构的公告》（公告编号：2022-013）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,229,226,368.22 1,073,808,952.34 14.47% 归属于上市公司股东的净利润 98,169,945.12 83,584,376.44 17.45% （元） 归属于上市公司股东的扣除非 90,950,026.61 76,935,297.65 18.22% 经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 131,734,187.26 41,237,151.20 219.46% （元） 基本每股收益（元/股） 0.82 0.69 18.84% 稀释每股收益（元/股） 0.82 0.69 18.84% 加权平均净资产收益率 7.31% 6.96% 0.35% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,962,220,825.85 1,674,444,924.99 17.19% 归属于上市公司股东的净资产 1,337,232,715.87 1,303,910,770.75 2.56% （元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异 情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净 资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异 情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净 资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 主要系金寨立方 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,573,933.77 拆迁清理相关资 产所致 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 8,478,062.64 主要系本期收到 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 政府补助所致 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 3,686,313.33 主要系收到结构 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性存款收益所致 项目 金额 说明 性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 99,795.75 主要系金寨立方 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -1,035,775.00 拆迁给员工补充 所致 减：所得税影响额 1,434,544.44 合计 7,219,918.51 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：□适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于 2002年，公司坚持以高端制 剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药商业为两翼的医药产业链发展战略。报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域，布局眼科、精麻产品管线。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。 1、医药工业 公司以渗透泵控释技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，主要产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片，2021年获批硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶囊、坤宁颗粒在 2018 年进入国家基本药物目录，益气和胃胶囊为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。 在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018 年 7月，公司零缺陷通过 FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。 公司主要生产的药品及主要功能列示如下： 序 产品名称 图示 功能主治 号 1 非洛地平缓释 用于高血压的治疗。 片（Ⅱ） 序 产品名称 图示 功能主治 号 2 甲磺酸多沙唑 良性前列腺增生对症治疗；高血 嗪缓释片 压的治疗。 3 硝苯地平控释 高血压、冠心病、慢性稳定性心 片 绞痛（劳累性心绞痛）。 作为添加药物，本品用于对一线 4 盐酸曲美他嗪 抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐 缓释片 受的稳定型心绞痛成年患者的对 症治疗。 健脾和胃，通络止痛。用于慢性 非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀 5 益气和胃胶囊 阻证，症见胃脘痞满胀痛、食少 纳呆、大便溏薄、体倦乏力、舌 淡苔薄黄、脉细。 用于慢性肝炎、迁延性肝炎、慢 6 亮菌口服溶液 性胆管炎和胆囊炎以及慢性、浅 表性、萎缩性胃炎及放疗、化疗 引起的白细胞减少的辅助治疗。 抗过敏药，有消炎止痒作用。用 于各种湿疹、皮炎、皮肤瘙痒， 7 丹皮酚软膏 蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾 患，对过敏性鼻炎和防治感冒也 有一定效果。 8 克痤隐酮凝 抑制皮脂腺分泌及痤疮杆菌生 胶 长。用于黑头、白头粉剌及脓 疮型痤疮。 2、医药商业 公司建立了现代物流配送中心，积极拓展上、下游合作网络，在安徽省内医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。同时，公司在合肥市及周边区域设有60余家零售连锁药房，积极拓展医药终端零售业务。 二、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究所开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。 公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得 2018年度安徽省科学技术奖一等奖，基于渗透泵控释制剂配方 技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的立方渗透泵控释技术平台日趋完善：报告期内盐酸哌甲酯缓释片已开展生物等效性研究工作，渗透泵技术最复杂结构及工艺完成药学研究工作。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控释技术应用的新突破。 在精麻药品研发领域，包括一项管制类精神药品及一项管制类麻醉药品。盐酸羟考酮缓释片处于补充研究中，另有其他规格处于研发阶段。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司坚持以精麻药品市场产品结构的转型升级为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。 原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，同时给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原 料药开发；（2）同步在研制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场竞争力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。 公司与安徽省双科药业有限公司签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，公司以 人民币 3,800 万元受让金珍滴眼液等 13 个滴眼剂药品技术的所有权，并成为前述品种药品 上市许可持有人，公司由此正式进入眼科领域。 公司已获得两项 EDB 单链抗体融合蛋白专利，正在进入多用途、多模式的创新药开发 中，多项试验业已证明该融合