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国家药监局药审中心关于发布<抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则>的通告(2025年第34号)

发布日期

2025-09-08

发文字号

2025年第34号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。为鼓励和引导工业界有效开展ADC临床药理学研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年7月29日

相关附件

序号附件名称
1 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则.pdf
<END>
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