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关于公开征求3个ICHQ系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知

发布日期

2019-08-02

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
       1.《Q8(R2)：药品研发》
       2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》
       3.《Q10：药品质量体系》
       4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》
       5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》
       公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年8月2日

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
附件 5 ：
附件 6 ：
附件 7 ：
附件 8 ：
附件 9 ：
附件 10 ：
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